Conformité sécurité CEI / EN 60601-1, 3ème édition - Amendement 2, Appareils électromédicaux

Les principaux concepts de la norme Ed.3.1

- Sécurité de base et Performances essentielles

- Condition Normale et Conditions de Premier Défaut (Art. 13)

- La gestion des risques : le document IECEE OD 2044

→ Art.12 - Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques dont «L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (Art.12.2)»

- Les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) (Art. 14) et

- Les systèmes électromédicaux (Art.16)

Organisation et architecture des normes de la série 60601-1 et 80601-1

Les normes particulières et les normes collatérales :

- La CEM : 60601-1-2 (Art.17)

- La Radioprotection : 60601-1-3 (Art 12.4)

- La « Usability » : 60601-1-6 (Art.12.2)

- Les Alarmes : 60601-1-8 (Art.12.3)

- L’usage à domicile : 60601-1-11

La Sécurité électrique

Art. 8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM

- Le concept de la coordination des Isolations (Art.8.1 à 8.3)

- La limitation de la tension, du courant ou de l‘énergie (Art.8.4)

▪ Art. 8.7 - Courants de fuite et Courants auxiliaire Patient

- La séparation des parties (Art.8.5)

▪ Art. 8.8 - Isolation (Tension de tenue)

▪ Art. 8.9 - Lignes de Fuites et Distances dans l’Air

- La mise à la Terre de Protection (Art.8.6)

- Composants et câblage (Art. 8.10)

- Parties Reliées au réseau (Art.8.11)

• Les exigences de Construction :

Art. 15 - Construction de L’APPAREIL EM

• La Sécurité mécanique :

Art. 9 - Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM

• Les rayonnements émis (voulus ou non) :

Art. 10 - Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs

• La sécurité Thermique et «autres» :

Art. 11 - Protection contre les températures excessives et les autres DANGER

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz
• Études de cas spécifiques à l’entreprise (selon le temps de formation souhaité par le client)

Méthodes pédagogiques

• Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des exemples et des exercices.