ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs Médicaux
Les fondements de la démarche de gestion des risques selon la norme ISO 14971.
Formation: Développement et évaluation des Dispositifs Médicaux
Le développement des Dispositifs Médicaux et leur évaluation requièrent des compétences spécifiques en matière d'analyse et de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation des DM, d'évaluation clinique, biologique, etc.
Les Dispositifs Médicaux intégrant des logiciels ajoutent des spécificités dans le traitement de ces sujets.
Chez TÜV Rheinland, nous mettons à votre disposition une gamme complète de formations et des formateurs experts pour vous accompagner dans la maîtrise de ces étapes de développement et d'évaluation des Dispositifs Médicaux intégrant ou non des logiciels.
Les sessions de formation du moment:
Nos Modules de formation Développement et évaluation des Dispositifs Médicaux
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Évaluation Biologique des Dispositifs médicaux (ISO 10993-1)
La réalisation de l'évaluation biologique dans le contexte réglementaire européen et normatif. -
Logiciels et DM : respectez-vous la norme harmonisée EN 62304 ?
Les exigences de la norme IEC 62304 pour les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. -
ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux incluant des logiciels
Les concepts de la gestion des risques logiciels et l'évaluation des risques logiciels. -
Conformité sécurité CEI / EN 60601-1, 3ème édition - Amendement 2, Appareils électromédicaux
Cette formation vous permet d'identifier le contexte réglementaire pour les appareils électromédicaux. -
L'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux (ergonomie) : Analyse pratique des normes EN 62366:2008 et EN 60601-
Les principes de l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et les exigences des normes IEC 62366 et IEC 60601-1-6. -
Appliquer la norme IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel
Normes 62304, ISO 14971, méthodes Agile de développement logiciel, dossier technique et homologation des logiciels. -
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux : comment constituer votre dossier ?
Les exigences de la directive européenne 2007/47/CE en matière d’évaluation clinique. -
L'étude de stabilité des Dispositifs Médicaux
Comprendre la notion de stabilité, identifier quand et comment mener une étude de stabilité.