Matériovigilance
Le contexte réglementaire de la matériovigilance, les acteurs impliqués au niveau français et européen, la démarche.
Formation Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux
Les affaires réglementaires sont une composante essentielle de la stratégie d'un fabricant ou distributeur de Dispositifs Médicaux. Elles intègrent les activités d'enregistrement et de maintien des autorisations de mise sur le marché et la maîtrise de l'accès au marché dans le respect de la réglementation.
Marquage CE - Dispositifs Médicaux
Le marquage CE des Dispositifs Médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE). Celui-ci requiert une très bonne maîtrise du Règlement 2017/745 ou du Règlement 2017/746 pour les DM-DIV ainsi que des exigences relatives au dossier technique DM.
Accès aux marchés internationaux hors Europe
Hors Europe, les conditions d'accès au marché local varient d'un pays à un autre et il est nécessaire de se former sur les exigences et pratiques locales. Vous pouvez optimiser cette démarche avec une stratégie d'accès à vos marchés objectifs en prenant en compte les points communs et différences essentielles. Un programme vise l'optimisation de cette démarche : l'Australie, le Brésil, le Canada, les Etats-Unis et le Japon participent ainsi au programme MDSAP qui permet au fabricant de n'être audité qu'une seule fois. Il garantit, en cas de succès, que le système de management de la qualité répond aux exigences des différentes juridictions réglementaires.
Apprenez à maîtriser ces exigences et à établir votre stratégie grâce à nos formations aux affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux.
La surveillance médicale post-commercialisation (ou PMS en anglais : "post-market surveillance")
Les affaires réglementaires ne traitent pas uniquement les procédures de mise sur le marché mais également les démarches de surveillance des produits après leur mise sur le marché pour éviter la répétition d'incidents mettant en oeuvre les Dispositifs Médicaux. Les missions de "matériovigilance" et "réactovigilance" en France font partie intégrante de cette démarche de surveillance.
Avec nos formations aux affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux, nous vous accompagnons dans l'acquisition des compétences nécessaires pour accéder aux marchés que vous visez que ce soit en Europe ou hors Europe et pour surveiller les DM après leur mise sur le marché.
Nos formations aux Affaires Réglementaires du moment:
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Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux
Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR). -
Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/746 (IVDR)
Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/746 (IVDR). -
Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR – 2017/746)
La préparation du Dossier Technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR) en vue du marquage CE. -
Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR – 2017/745)
La préparation du Dossier Technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR) en vue du marquage CE -
MDSAP Audits - Exigences - Préparation
Les exigences relatives aux audits MDSAP et la préparation à ces audits. -
La réglementation américaine - CFR21 part 820 et l'inspection FDA
Les principales exigences de la réglementation américaine CFR21 part 820 et l'inspection FDA. -
La réglementation canadienne pour les Dispositifs Médicaux (RIM)
Les exigences du Règlement sur les Instruments Médicaux (RIM), avant la mise sur le marché canadien.