Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux
Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR).
Formation Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux
Les affaires réglementaires sont une composante essentielle de la stratégie d'un fabricant ou distributeur de Dispositifs Médicaux. Elles intègrent les activités d'enregistrement et de maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que la maîtrise de l'accès au marché dans le respect de la réglementation.
Marquage CE - Dispositifs Médicaux
Le marquage CE des Dispositifs Médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE). Celui-ci requiert une très bonne maîtrise du Règlement 2017/745 ou du Règlement 2017/746 pour les DM-DIV ainsi que des exigences relatives au dossier technique DM.
Formations du moment:
Accès aux marchés internationaux hors Europe
Hors Europe, les conditions d'accès au marché local varient d'un pays à un autre et il est nécessaire de se former sur les exigences et pratiques locales. Vous pouvez optimiser cette démarche avec une stratégie d'accès à vos marchés objectifs en prenant en compte les points communs et différences essentielles. Un programme vise l'optimisation de cette démarche : l'Australie, le Brésil, le Canada, les Etats-Unis et le Japon participent ainsi au programme MDSAP qui permet au fabricant de n'être audité qu'une seule fois. Il garantit, en cas de succès, que le système de management de la qualité répond aux exigences des différentes juridictions réglementaires.
Apprenez à maîtriser ces exigences et à établir votre stratégie grâce à nos formations aux affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux.
Prochaine session disponible:
La surveillance médicale post-commercialisation (ou PMS en anglais : "post-market surveillance")
Les affaires réglementaires ne traitent pas uniquement les procédures de mise sur le marché mais également les démarches de surveillance des produits après leur mise sur le marché pour éviter la répétition d'incidents mettant en oeuvre les Dispositifs Médicaux. Les missions de "matériovigilance" et "réactovigilance" en France font partie intégrante de cette démarche de surveillance.
Avec nos formations aux affaires réglementaires pour les Dispositifs Médicaux, nous vous accompagnons dans l'acquisition des compétences nécessaires pour accéder aux marchés que vous visez que ce soit en Europe ou hors Europe et pour surveiller les DM après leur mise sur le marché.
Quelles sont les différentes catégories de DM ?
Tous les Dispositifs Médicaux ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs. Ils sont donc classés en quatre catégories en fonction de leur niveau de risque, chaque catégorie correspondant à des exigences réglementaires en matière de conformité :
Classe Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III Niveau de risque + ++ +++ ++++ Exemples Compresses, thermomètres, lunettes, lits médicaux Lentilles de contact, produits d'obturation dentaires Produits de désinfection des lentilles, préservatifs, pompes à perfusion Prothèses de hanche, stimulateurs cardiaques, stérilets La détermination de la classe relève de la responsabilité du fabricant, elle doit être réalisée selon les règles prévues par la réglementation.
Quelles sont les différentes catégories de DM DIV ?
La classification est réalisée en fonction du risque pour l’individu et la santé publique. Elle est définie par le fabricant en fonction des règles établies par le Règlement Européen (IVDR 2017/746).
Classes A B C D Risques + ++ +++ ++++ Exemple - Dispositif à usage général de laboratoire comme un bécher
- Accessoire non-critique comme une solution tamponAuto-tests, tests de cholesterol, de grossesse Test génétique, de dépistage de MST, génétique Dispositifs destinés à la détection d’un agent transmissible à des fins de transfusion, transplantation ou à l’administration de cellule Quelles conditions doivent être respectées par le fabricant pour vendre son DM ou son DM DIV sur le marché européen ?
Avant de commercialiser son DM ou DM DIV en Europe, le fabricant doit démontrer la conformité du produit à la réglementation européenne par le marquage « CE ». Pour certains dispositifs présentant un niveau de risque faible, la procédure d’évaluation de la conformité peut être réalisée sous la responsabilité du fabricant. Le produit est alors auto-déclaré conforme par le fabricant. Attention ceci n'est pas valable pour tous les DM de classe I ni tous les DM DIV de classe A. Pour tous les autres, un certificat CE doit être délivré par un organisme notifié.
Nous vous proposons de vous familiariser avec la procédure à suivre et avec les exigences à respecter en suivant nos modules de formation aux affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que le dossier de conformité (ou documentation technique) d’un DM?
Il s’agit du pilier central de la démonstration de la preuve de conformité du Dispositif Médical, quelle que soit sa classe. Le dossier technique permet de « justifier le marquage CE ». Il consolide l’ensemble des informations disponibles sur le Dispositif Médical tout au long de son cycle de vie, depuis sa conception jusqu’à son retrait du marché, en passant par sa production et la surveillance post-commercialisation.
Vous pouvez acquérir la méthodologie permettant de structurer votre dossier technique en participant à notre formation Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR – 2017/745)
En quoi consistent nos modules de formation aux Affaires réglementaires des dispositifs médicaux et à qui s’adressent-ils?
Nos formations traitent de la maîtrise des exigences réglementaires applicables aux DM et DM DIV et des procédures d’évaluation de conformité pour leur mise sur le marché. Notre offre de formation traite de différents marchés : européen, américain, mais aussi australien, brésilien, canadien et japonais dans le cadre du programme MDSAP.
Nos modules de formation au Affaires réglementaires des dispositifs médicaux présentent les cadres réglementaires applicables (les Règlements, le contenu du dossier technique) mais entrent également dans le détail des procédures telle que la matériovigilance ou la surveillance post-commercialisation (« post-market surveillance »).
Elles s’adressent en général aux départements Qualité, Affaires réglementaires, elles peuvent également intéresser la Direction et les départements Achats, Production, R&D, etc.
Lorsque nécessaire et pour mieux répondre aux attentes de populations plus pointues techniquement ou au contraire plus généralistes, le niveau d’approfondissement et les points de focus peuvent être ajustés.
Formation Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux - Foire Aux Questions (FAQ)
Nos Modules de formation Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
-
-
Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/746 (IVDR)
Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/746 (IVDR). -
Matériovigilance
Le contexte réglementaire de la matériovigilance, les acteurs impliqués au niveau français et européen, la démarche. -
MDSAP Audits - Exigences - Préparation
Les exigences relatives aux audits MDSAP et la préparation à ces audits. -
Surveillance Après Commercialisation pour les DM (SAC)
ou Post-Market Surveillance (PMS) en anglais, une évolution majeure du règlement (UE) 2017/745. -
Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR – 2017/746)
La préparation du Dossier Technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR) en vue du marquage CE. -
Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR – 2017/745)
La préparation du Dossier Technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR) en vue du marquage CE -
La réglementation américaine - CFR21 part 820 et l'inspection FDA
Les principales exigences de la réglementation américaine CFR21 part 820 et l'inspection FDA. -
La réglementation canadienne pour les Dispositifs Médicaux (RIM)
Les exigences du Règlement sur les Instruments Médicaux (RIM), avant la mise sur le marché canadien.