Évaluation Biologique des Dispositifs médicaux (ISO 10993-1)

Maîtrisez l'évaluation biologique des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 10993-1.

Formation

1 session disponible

Attestation de présence

Formation présentielle

14 heures

Référence de la formation: FR-DM10

Cette formation ISO 10993 vous apporte les connaissances et la méthodologie nécessaires pour concevoir, justifier et documenter une évaluation biologique des dispositifs médicaux dans le respect des exigences réglementaires européennes et des normes applicables

La norme ISO 10993-1 constitue le cadre de référence pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle définit une approche fondée sur la gestion des risques pour identifier les dangers biologiques, catégoriser les dispositifs médicaux et exploiter les données disponibles. Cette approche permet également de justifier les essais biologiques et la caractérisation chimique nécessaires pour démontrer la sécurité biologique d'un dispositif médical.

Cette formation adopte une approche pratique et opérationnelle, combinant apports méthodologiques, études de cas et exercices d’application. Vous développerez une compréhension approfondie de l'évaluation biologique, de la catégorisation des dispositifs médicaux et de l'analyse des lacunes. Vous comprendrez également les liens entre la caractérisation chimique, l’évaluation toxicologique, ainsi que les substances extractibles et relargables.

REMISE

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L'interview du formateur, Aurelien Bignon

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Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux (ISO 10993-1) - l'interview du formateur Aurelien Bignon

Les objectifs

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À l’issue de cette formation, vous serez capable de  :

Concevoir une évaluation biologique de dispositif médical selon la norme ISO 10993,
Définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique,
Interpréter la logique de catégorisation des DM et des effets biologiques à considérer,
Structurer l’analyse des risques biologiques, ainsi que des lacunes,
Analyser de manière critique sur les études de caractérisation chimique et les évaluations toxicologiques.

Le public ciblé

Cette formation évaluation biologique DM ISO 10993 s’adresse principalement aux professionnels impliqués dans la conception, la justification et la mise à jour des dossiers de sécurité biologique : R&D, Affaires Réglementaires et Assurance qualité, Professionnels intervenant sur la biocompatibilité, les essais, la toxicologie ou la documentation technique…

Les prérequis

Un premier niveau de connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux est requis. Une familiarité avec la documentation technique, la gestion des risques ou les notions générales de biocompatibilité constitue un atout pour cette formation.

Le contenu de la formation

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Jour 1 : Démarche d’évaluation biologique selon la norme ISO 10993-1

Contexte réglementaire et normatif
Principes généraux de l’ISO 10993-1 (2025)
Domaine d’application (§1)
Processus d’évaluation (§4)
Données d’entrée nécessaires à l’évaluation
Catégorisation des DM (§6.4)
Paramètres biologiques à évaluer (§6.4; §6.5)
Caractéristiques liées à la sécurité biologique (§6.2), dangers biologiques et situations dangereuses (§6.3)
Risques particuliers à évaluer (§6.5.11)
Critères d’acceptation (§7)
Analyse des lacunes (§6.6)
Équivalence biologique (§6.7)
Essais (§6.8)
Plan et rapport d’évaluation biologique (§5, §9)
Mises à jour de l’évaluation (§10)

Jour 2 : Caractérisation chimique et évaluation toxicologique

Méthodes pédagogiques :

Exposé, étude de cas pratiques, échanges sur des cas réels.

Modalités d’évaluation :

Exercices individuels, en binôme, en groupe,
Quizz.

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

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