Évaluation Biologique des Dispositifs médicaux (ISO 10993-1)

Contenu

Jour 1 : Démarche d’évaluation biologique

• Contexte réglementaire Européen et normatif
• Principes généraux de l’ISO 10993-1 (2018)
• Catégorisation des DM
• Données d’entrée pour l’évaluation biologique : informations physiques et biologiques
• Première analyse des risques biologiques à partir des données d’entrée (revue de littérature scientifiques et autres moyens d’évaluation)
• Caractérisation chimique & essais biologiques
• Interprétation des données d’évaluation biologique et appréciation globale du risque biologique

Jour 2 : Caractérisation chimique

• Rappel du contexte et des objectifs de la caractérisation chimique
• Processus de caractérisation chimique
• Caractérisation des matériaux
• Extraction & Analyse des substances extractibles et relargables selon l’ISO/FDIS 10993-18 (2019)
• Construction des familles de produits et choix du(des) produit(s) représentatif(s)
• Évaluation des limites admissibles selon l’EN ISO 10993-17 (2009)
• Analyse de l’impact sur l’évaluation biologique

Méthodes pédagogiques :

Exposé, étude de cas pratiques, échanges sur des cas réels

Modalités d’évaluation :

• Exercices individuels, en binôme, en groupe
• Quizz