A l'issue de cette formation, vous maîtriserez les principes et les étapes de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Vous aurez identifié les différentes voies pour démontrer l'évidence clinique et garantir la conformité au règlement européen. Grâce à une approche pratique, vous apprendrez à identifier les données requises, à sélectionner la méthodologie pertinente et à articuler l'évaluation clinique avec les autres processus.
Les objectifs
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Identifier :
le contexte règlementaire de l’évaluation clinique relative aux dispositifs médicaux pour l’obtention et le maintien du marquage CE,
la place de l’Evaluation Clinique dans le cycle de vie du dispositif médical,
les principes et les étapes de l’évaluation clinique,
les différentes voies possibles pour la démonstration de l’évidence clinique,
les données ciblées et attendues et la méthodologie pour les évaluer,
les outils nécessaires,
les impacts documentaires en conclusion de l’évaluation clinique,
l'articulation de l’évaluation clinique avec les autres processus.
Le public ciblé
Fabricants de dispositifs médicaux : R&D, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et chefs de projet, Evaluateurs cliniques, professionnels impliqués dans l’élaboration ou la relecture de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance.
Les prérequis
Premier niveau de connaissance des grands principes du règlement UE 2017/745 sur les Dispositifs Médicaux recommandé mais pas indispensable
Premier niveau de connaissance du MEDDEV 2.7/1 rev. 4 recommandé mais pas indispensable
Le contenu de la formation
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Qu’est-ce qu’une évaluation clinique ?
Exigences règlementaires relatives à l’évaluation clinique
Identification des données cliniques requises
Méthodologie d’évaluation clinique : sélection des sources de données
Identifier puis analyser les différentes voies de démonstration de l’évidence clinique
Cas pratiques :
Recherche de mots clé, sélection d’articles et évaluation de la pertinence d’une publication
Stratégie de collecte de données cliniques : investigation clinique et/ou étude de SCAC
Comment articuler les processus et intégrer SAC et SCAC à l’évaluation clinique ?
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.
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