Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux : comment constituer votre dossier ?

Les exigences de la directive européenne 2007/47/CE en matière d’évaluation clinique.

Formation

Sessions sur demande

Attestation de présence

Formation présentielle

7 heures

Référence de la formation: FR-DM17

A l’issue de cette formation, vous serez capable de mettre en oeuvre la méthodologie pour l’évaluation clinique fondée sur la littérature telle que définie dans le document MEDDEV 2.7.1 Rev. 4.

Les objectifs

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Identifier les exigences des directives européennes en matière d’évaluation clinique
Mettre en oeuvre la méthodologie permettant l’évaluation clinique fondée sur la littérature telle que définie dans le document MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
Echanger les informations nécessaires avec les experts cliniques et les autorités réglementaires

Le public ciblé

Direction, R&D, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et chefs de projet.

Les prérequis

Premier niveau de connaissance sur la directive européenne 93/42/CEE (amendée par la 2007/47/CE), les principes du management de la qualité, le management des risques selon la norme EN ISO 14971.

Le contenu de la formation

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À quelles exigences le REC (Rapport d’évaluation clinique) répond-il ?

Quels sont les objectifs recherchés dans la rédaction d’un REC ?
Donnée clinique - définition
Quand faut-il rédiger le REC, le mettre à jour ?
Pour quels produits ?
Qui doit le rédiger ?
Différentes étapes à suivre, méthodologie (recueil, évaluation,analyse)
Sources de données à collecter
Comment évaluer les données collectées
Contenu type d’un REC (trame et annexes)
Exemples de présentations de résultats
La surveillance clinique après commercialisation

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.

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