A l'issue de cette formation, vous serez en mesure d’établir le plan d’action pour une évaluation critique des mesures mises en place afin de se conformer aux exigences essentielles.
Les objectifs
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Identifier les exigences des normes EN 62366:2008 et EN 60601-1-6:2004
Identifier le processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation et les méthodes qui doivent être appliquées
Etablir le plan d’action pour une évaluation critique des mesures mises en place pour se conformer aux exigences essentielles
Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux
Le contenu de la formation
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L’aptitude à l’utilisation est un processus obligatoire pour votre dispositif médical en vue de l’obtention de son marquage CE et de sa mise sur le marché. Cette journée sera l’occasion de comprendre les principes de l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation appliquée aux Dispositifs Médicaux, de s’approprier les liens entre gestion des risques - gestion de la qualité - ingénierie d’aptitude à l’utilisation, de savoir mettre en place les évaluations adaptées et in fine d’avoir les clés de rédaction d’un dossier d’aptitude à l’utilisation.
Programme :
• Qu’est-ce que l’aptitude à l’utilisation?
Introduction à l’Ergonomie
Présentation de la notion d’erreur d’utilisation
Spécification de l’aptitude à l’utilisation
• Cadres réglementaire et normatif
Panorama réglementaire (Europe, USA)
Analyse critique des normes correspondantes et présentation des exigences
Articulation Processus d’Aptitude à l’utilisation - Gestion des risques - Gestion de la qualité
• Principes méthodologiques et illustrations à travers une étude de cas
Cadre général et méthodes
Analyse des risques d’utilisation/d’usage
Définition du plan d’évaluation
Évaluations formatives
Évaluation sommative
Rédaction d’un dossier d’aptitude à l’utilisation
Mise en place d’un suivi post-marché
Méthodes pédagogiques
Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices en binômes ou en groupes de travail
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ; Études de cas
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.
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