L'étude de stabilité des Dispositifs Médicaux

• ​​​​Identifier les pratiques et les référentiels associés
  • pour les DMU (Dispositifs Médicaux à Usage unique)
  • pour les DMA (Dispositifs Médicaux Actifs)
  • pour les DM combinés
  • pour les équipements/composants
• Gérer les changements
  • Quand et comment refaire les études ?
  • Est-il possible ou non de faire des rationnels ?
  • Que doit-on prendre en compte ?
• Etat de l’art sur les DM et exemples concrets (retour d’expérience)
• Comment analyser les résultats?
  • échantillonnage,
  • études statistiques,
  • écart-type,
  • gestion des OOS,
  • gestion des tendances
• Déterminer les "worst cases"
• "Matrixing" et "bracketing" adaptés aux DM
• Dérouler un cas concret, un protocole, un rapport type
• Equivalence entre Vieillissement Normal et Vieillissement Accéléré (VN vs. VA) et comment la prouver ?
• Quand réaliser une étude ON-GOING ? Pour quels produits ?
• Que doit couvrir l’étude de stabilité DM (test de performance, mécanique, biologique, transport)? Revoir le périmètre d’une étude
• Quand et comment associer la biocompatibilité et la stabilité ? Cf. études de relargables.
• Minimum requis ou de base (data) pour les enregistrements de produits

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz