L'étude de stabilité des Dispositifs Médicaux

Comprendre la notion de stabilité, identifier quand et comment mener une étude de stabilité.

Formation

Sessions sur demande

Attestation de présence

Formation présentielle

7 heures

Référence de la formation: FR-DM27

Numéro de fabricant:

A l'issue de la formation, vous serez en mensure de déployer une démarche de démonstration du maintien des performances d'un Dispositif Médical.

Les objectifs

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Identifier la notion de stabilité des DM
Identifier la démarche permettant de démontrer le maintien des performances du DM avant son utilisation
Evaluer les risques liés à la possible altération du DM avant son utilisation
Identifier l’environnement normatif et/ou les référentiels applicables

Les départements Qualité, Validation, R&D, Achat, Logistique, Production

Notions de base sur les matériaux (métal, polymère,…) et sur les calculs de moyenne/écart type.

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Identifier les pratiques et les référentiels associés
- pour les DMU (Dispositifs Médicaux à Usage unique)
- pour les DMA (Dispositifs Médicaux Actifs)
- pour les DM combinés
- pour les équipements/composants
Gérer les changements
- Quand et comment refaire les études ?
- Est-il possible ou non de faire des rationnels ?
- Que doit-on prendre en compte ?
Etat de l’art sur les DM et exemples concrets (retour d’expérience)
Comment analyser les résultats?
- échantillonnage,
- études statistiques,
- écart-type,
- gestion des OOS,
- gestion des tendances
Déterminer les "worst cases"
"Matrixing" et "bracketing" adaptés aux DM
Dérouler un cas concret, un protocole, un rapport type
Equivalence entre Vieillissement Normal et Vieillissement Accéléré (VN vs. VA) et comment la prouver ?
Quand réaliser une étude ON-GOING ? Pour quels produits ?
Que doit couvrir l’étude de stabilité DM (test de performance, mécanique, biologique, transport)? Revoir le périmètre d’une étude
Quand et comment associer la biocompatibilité et la stabilité ? Cf. études de relargables.
Minimum requis ou de base (data) pour les enregistrements de produits

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