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L'étude de stabilité des Dispositifs Médicaux
Comprendre la notion de stabilité, identifier quand et comment mener une étude de stabilité.
A l'issue de la formation, vous serez en mensure de déployer une démarche de démonstration du maintien des performances d'un Dispositif Médical.
Les objectifs
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- Identifier la notion de stabilité des DM
- Identifier la démarche permettant de démontrer le maintien des performances du DM avant son utilisation
- Evaluer les risques liés à la possible altération du DM avant son utilisation
- Identifier l’environnement normatif et/ou les référentiels applicables
Le public ciblé
Les départements Qualité, Validation, R&D, Achat, Logistique, Production
Les prérequis
Notions de base sur les matériaux (métal, polymère,…) et sur les calculs de moyenne/écart type.
Le contenu de la formation
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- Identifier les pratiques et les référentiels associés
- pour les DMU (Dispositifs Médicaux à Usage unique)
- pour les DMA (Dispositifs Médicaux Actifs)
- pour les DM combinés
- pour les équipements/composants
- Gérer les changements
- Quand et comment refaire les études ?
- Est-il possible ou non de faire des rationnels ?
- Que doit-on prendre en compte ?
- Etat de l’art sur les DM et exemples concrets (retour d’expérience)
- Comment analyser les résultats?
- échantillonnage,
- études statistiques,
- écart-type,
- gestion des OOS,
- gestion des tendances
- Déterminer les "worst cases"
- "Matrixing" et "bracketing" adaptés aux DM
- Dérouler un cas concret, un protocole, un rapport type
- Equivalence entre Vieillissement Normal et Vieillissement Accéléré (VN vs. VA) et comment la prouver ?
- Quand réaliser une étude ON-GOING ? Pour quels produits ?
- Que doit couvrir l’étude de stabilité DM (test de performance, mécanique, biologique, transport)? Revoir le périmètre d’une étude
- Quand et comment associer la biocompatibilité et la stabilité ? Cf. études de relargables.
- Minimum requis ou de base (data) pour les enregistrements de produits
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