A l'issue de la formation, vous aurez identifié le contexte réglementaire de la modification d'un dispositif médical, les étapes de ce processus et vous serez en mesure de le documenter et de l'intégrer à votre système de management de la qualité.
Les objectifs
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Identifier les exigences réglementaires concernant les modifications des dispositifs médicaux
Identifier les différentes étapes nécessaires au « change control »
Maîtriser la documentation des modifications
Intégrer un processus de « change control » conforme à la réglementation internationale à son système de management de la qualité
Le public ciblé
Département Affaires Réglementaires et Qualité ou toutes personnes chez un fabricant de Dispostifs Médicaux pouvant initier des demandes de modifications
Les prérequis
Premier niveau de connaissance des systèmes qualité pour les Dispositifs Médicaux
Le contenu de la formation
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Accueil et présentation
1. Les modifications: définition et contexte réglementaire
Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control » et guides existants
Définition
Les différents types de « change control »
2. Gestion des modifications et articulation avec le système de management de la qualité
Les différentes étapes du « change control »
Analyse des impacts et lien avec la gestion des risques
Plan d’action et suivi des actions incluant les actions réglementaires auprès des autorités compétentes
Procédure et documents d’enregistrement des modifications
3. Planification des modifications
Les différentes modifications à anticiper
Planification
Communication avec les parties prenantes
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Evaluation des compétences acquises en fin de formation.
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