La maîtrise des modifications sur un DM ("Change control")

Accueil et présentation

1. Les modifications: définition et contexte réglementaire

• Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au « change control » et guides existants
• Définition
• Les différents types de « change control »

2. Gestion des modifications et articulation avec le système de management de la qualité 

• Les différentes étapes du « change control »
• Analyse des impacts et lien avec la gestion des risques
• Plan d’action et suivi des actions incluant les actions réglementaires auprès des autorités compétentes
• Procédure et documents d’enregistrement des modifications

3. Planification des modifications

• Les différentes modifications à anticiper
• Planification
• Communication avec les parties prenantes

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Evaluation des compétences acquises en fin de formation.