A l'issue de la formation, vous maîtriserez les procédures formelles et informelles suivies par la FDA. Vous serez capable d'identifier et mettre en oeuvre les actions de mise en conformité et de vous préparer à une inspection FDA.
Les objectifs
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Objectifs de savoir
Identifier les principales exigences de la réglementation américaine CFR21 part 820
Connaître les procédures formelles et informelles suivies par la FDA
Objectifs de savoir faire
Identifier et mettre en oeuvre les actions de mise en conformité
Se préparer à une inspection FDA
Le public ciblé
Service Qualité, Affaires Réglementaires
Les prérequis
Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
Le contenu de la formation
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La réglementation
Présentation de la réglementation américaine
Définition d’un dispositif médical
Classification des dispositifs médicaux
Définition des responsabilités des opérateurs
Les exigences réglementaires
Le rôle des autorités et des inspections
Le système de management de la qualité
Le personnel
Les équipements automatiques, électroniques
Les matières premières
La production :
l’échantillonnage
la contamination
le conditionnement
la réception et le stockage
l’étiquetage
les produits reconditionnés
Les changements
L’amélioration continue
La documentation
les dossiers de production et de contrôle
les réclamations
Les inspections FDA
La préparation de l’inspection
La gestion de l’inspection
l’escorte, les formalités, l’introduction formelle
conduite à tenir
les documents
La post-inspection
les remarques
les "warning letters"
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.
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