La réglementation américaine - CFR21 part 820 et l'inspection FDA

Les principales exigences de la réglementation américaine CFR21 part 820 et l'inspection FDA.

Formation

Sessions sur demande

Attestation de présence

Formation présentielle

7 heures

Référence de la formation: FR-DM11

A l'issue de la formation, vous maîtriserez les procédures formelles et informelles suivies par la FDA. Vous serez capable d'identifier et mettre en oeuvre les actions de mise en conformité et de vous préparer à une inspection FDA.

Les objectifs

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Objectifs de savoir

Identifier les principales exigences de la réglementation américaine CFR21 part 820
Connaître les procédures formelles et informelles suivies par la FDA

Objectifs de savoir faire

Identifier et mettre en oeuvre les actions de mise en conformité
Se préparer à une inspection FDA

Le public ciblé

Service Qualité, Affaires Réglementaires

Les prérequis

Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

Le contenu de la formation

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La réglementation

Présentation de la réglementation américaine
Définition d’un dispositif médical
Classification des dispositifs médicaux
Définition des responsabilités des opérateurs
Les exigences réglementaires
Le rôle des autorités et des inspections
Le système de management de la qualité
Le personnel
Les équipements automatiques, électroniques
Les matières premières
La production :
- l’échantillonnage
- la contamination
- le conditionnement
- la réception et le stockage
- l’étiquetage
- les produits reconditionnés
Les changements
L’amélioration continue
La documentation
les dossiers de production et de contrôle
les réclamations

Les inspections FDA

La préparation de l’inspection
La gestion de l’inspection
- l’escorte, les formalités, l’introduction formelle
- conduite à tenir
- les documents
La post-inspection
- les remarques
- les "warning letters"

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.

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