Cette formation vous permet de définir le statut de Distributeur de DM et d'identifier les exigences réglementaires associées. Grâce à nos sessions de formation interactives intégrant des exercices pratiques et des études de cas, vous pourrez identifier vos responsabilités en tant que Distributeur et maîtriser le cadre réglementaire renforcé par le Règlement Européen 2017-745 (MDR).
Les objectifs
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Identifier le statut de distributeur de DM et les activités associées
Identifier les exigences réglementaires applicables au Distributeur de DM
Construire les processus liés à la distribution afin de démontrer sa conformité
Identifier la communication à mettre en place avec le fabricant
Le public ciblé
Distributeurs de DM (dont les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel - PSDM).
Equipes en charge des affaires réglementaires
Les prérequis
Expérience professionnelle chez un Distributeur de DM.
Le contenu de la formation
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Accueil et présentation
Contexte du Règlement Européen 2017-745 (MDR) et dates d’application
Activités inhérentes au statut de distributeur de DM et activités dépendant d’un autre statut d’opérateur économique
Exigences liées au flux produits (+ exercice)
Exigences sur les non-conformités et vigilances (+ exercice)
Exigences en termes de promotion
Exigences spécifiques
Construire les processus liés à la distribution afin de démontrer sa conformité (+ exercice)
Schématiser les processus et communications à mettre en place avec le fabricant (+ exercice)
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Evaluation des compétences acquises en fin de formation.
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
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