Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

• Références normatives
• Directives relatives à l’emballage médical
• Termes et définitions
• Informations à fournir
• Matériaux et systèmes de barrière stérile
• Conception et mise au point des systèmes d’emballage

Essais de performance et démonstration de conformité

• Méthodes d’essai
• Échantillonnage
• Propriétés de barrière microbienne
• Compatibilité avec le procédé de stérilisation
• Compatibilité avec le système d’étiquetage
• Essai de stabilité

Validation des procédés d’emballage (formage, scellage et assemblage)

• Qualification de l’installation
• Qualification opérationnelle
• Qualification des performances
• Contrôle et surveillance du procédé
• Modifications et revalidation du procédé
• Assemblage du système d’emballage

Méthodes pédagogiques

• Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices.
• Possibilité de mettre en application les notions exposées sur des cas pratiques sur une deuxième journée optionnelle.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ; Études de cas (selon le temps de formation).