A l'issue de cette formation, vous aurez identifié le contexte normatif et réglementaire relatif à l'emballage médical. Vous maîtriserez les étapes des démarches d'essais de performance et de démonstration de conformité ainsi que de validation des procédés d'emballage.
Les objectifs
Afficher les détails
Acquérir les bases méthodologiques et utiliser les outils techniques et documentaires nécessaires à la mise en oeuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé de conditionnement des dispositifs médicaux.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Références normatives
Directives relatives à l’emballage médical
Termes et définitions
Informations à fournir
Matériaux et systèmes de barrière stérile
Conception et mise au point des systèmes d’emballage
Essais de performance et démonstration de conformité
Méthodes d’essai
Échantillonnage
Propriétés de barrière microbienne
Compatibilité avec le procédé de stérilisation
Compatibilité avec le système d’étiquetage
Essai de stabilité
Validation des procédés d’emballage (formage, scellage et assemblage)
Qualification de l’installation
Qualification opérationnelle
Qualification des performances
Contrôle et surveillance du procédé
Modifications et revalidation du procédé
Assemblage du système d’emballage
Méthodes pédagogiques
Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices.
Possibilité de mettre en application les notions exposées sur des cas pratiques sur une deuxième journée optionnelle.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ; Études de cas (selon le temps de formation).
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.
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