A l'issue de cette formation, vous aurez compris l'approche MDSAP et identifié les spécificités de ses exigences. Vous saurez classer les non-conformités et serez en mesure de vous préparer à recevoir un audit MDSAP. Vous disposerez également de données vous permettant d'optimiser la démarche d'accès aux différents marchés.
Les objectifs
Afficher les détails
Analyser l'approche MDSAP
Identifier les spécificités des systèmes qualité par pays
Classer les non-conformités aux exigences
Préparer un audit MDSAP
Optimiser la démarche d'accès aux différents marchés
Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Premier niveau de connaissance sur le contexte réglementaire
Le contenu de la formation
Afficher les détails
Introduction
Exigences générales
Approche de l'audit MDSAP
Niveaux de reconnaissance par pays
Système de notation de base et d'escalade de l'organisme d'audit
Exigences communes et spécifiques par pays
Approche d'audit (Audit approach AU P0002.007)
Revue des spécificités par pays (déviations système qualité par pays)
Temps d'audit en fonction des thématiques ISO 13485 applicables dans l'entreprise
Déroulement type/Organisation de l'audit physique
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
Choix de la session
MDSAP Audits - Exigences - Préparation
Définir vos critères de recherches
Vous souhaitez organiser la formation au sein de votre entreprise?
Sur mesure
Pour plusieurs personnes dans vos locaux
Économisez du temps et des frais de déplacement
Des formateurs expérimentés.
Des experts pour vous perfectionner.
>1 000 sessions
Différents formats selon vos besoins : inter/intra-entreprise, e-learning, des formations sur mesure s'appuyant sur des études de cas pratiques, ...
Certificats TÜV
La confirmation indépendante de votre qualification fraîchement acquise.
A partir de 790,00 € Prix HT
A partir de 948,00 €Prix TTC
Afficher le détail des prix
Les prix avec et sans TVA sont affichés. Ils correspondent au prix le plus bas identifiés sur le site (dans le cas où il y aurait différents prix pour une session) pour la participation d'une personne. Vous trouverez le détail des prix au niveau de chaque session.
We collect and process your data on this site to better understand how it is used. You can give your consent to all or selected purposes, or you can decline them all. For more information, see our privacy policy.
AnalyticsWe'll collect information about your visit to our site. It helps us understand how the site is used – what's working, what might be broken and what we should improve.
Conversion trackingWe'll use your data to measure how effective our ads and on-site campaigns are.
&page[locale]=fr_FR&page[domain]=10.123.152.149&page[product][id]=472&page[product][label]=MDSAP%20Audits%20-%20Exigences%20-%20Pr%C3%A9paration&page[product][sku]=grouped-2503&session[uid]=db3b683b-926d-8a09-43c3-69200d63e9f4&session[vid]=6bffe7cf-bbcc-f6f6-6549-e1be4d7632ec&page[site]=academie-fr.tuv.com&page[url]=%2Fproduit%2Fmdsap-audits-exigences-preparation-2503&page[title]=Formation%20audit%20MDSAP%20%7C%20T%C3%9CV%20Rheinland&page[resolution][x]=1280&page[resolution][y]=720)