A l'issue de cette formation, vous aurez compris l'approche MDSAP et identifié les spécificités de ses exigences. Vous saurez classer les non-conformités et serez en mesure de vous préparer à recevoir un audit MDSAP. Vous disposerez également de données vous permettant d'optimiser la démarche d'accès aux différents marchés.
Les objectifs
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Analyser l'approche MDSAP
Identifier les spécificités des systèmes qualité par pays
Classer les non-conformités aux exigences
Préparer un audit MDSAP
Optimiser la démarche d'accès aux différents marchés
Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Premier niveau de connaissance sur le contexte réglementaire
Le contenu de la formation
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Introduction
Exigences générales
Approche de l'audit MDSAP
Niveaux de reconnaissance par pays
Système de notation de base et d'escalade de l'organisme d'audit
Exigences communes et spécifiques par pays
Approche d'audit (Audit approach AU P0002.007)
Revue des spécificités par pays (déviations système qualité par pays)
Temps d'audit en fonction des thématiques ISO 13485 applicables dans l'entreprise
Déroulement type/Organisation de l'audit physique
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
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