MDSAP Audits - Exigences - Préparation

Les exigences relatives aux audits MDSAP et la préparation à ces audits.

Formation

Sessions sur demande

Attestation de présence

Formation en ligne

7 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM12

A l'issue de cette formation, vous aurez compris l'approche MDSAP et identifié les spécificités de ses exigences. Vous saurez classer les non-conformités et serez en mesure de vous préparer à recevoir un audit MDSAP. Vous disposerez également de données vous permettant d'optimiser la démarche d'accès aux différents marchés.

Les objectifs

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Analyser l'approche MDSAP
Identifier les spécificités des systèmes qualité par pays
Classer les non-conformités aux exigences
Préparer un audit MDSAP
Optimiser la démarche d'accès aux différents marchés

Le public ciblé

Direction, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Contrôle Qualité, Production, R&D

Les prérequis

Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Premier niveau de connaissance sur le contexte réglementaire

Le contenu de la formation

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Introduction

Exigences générales

Approche de l'audit MDSAP
- Niveaux de reconnaissance par pays
- Système de notation de base et d'escalade de l'organisme d'audit

Exigences communes et spécifiques par pays
- Approche d'audit (Audit approach AU P0002.007)
- Revue des spécificités par pays (déviations système qualité par pays)
- Temps d'audit en fonction des thématiques ISO 13485 applicables dans l'entreprise

Déroulement type/Organisation de l'audit physique

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

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