MDSAP Audits - Exigences - Préparation

Les exigences relatives aux audits MDSAP et la préparation à ces audits.

Formation

1 session disponible

Attestation de présence

Formation en ligne

7 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM12

A l'issue de cette formation, vous aurez compris l'approche MDSAP et identifié les spécificités de ses exigences. Vous saurez classer les non-conformités et serez en mesure de vous préparer à recevoir un audit MDSAP. Vous disposerez également de données vous permettant d'optimiser la démarche d'accès aux différents marchés.

Les objectifs

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Concevoir l'approche MDSAP.
Identifier les spécificités des systèmes qualité par pays.
Catégoriser les non-conformités aux exigences.
Concevoir un audit MDSAP.

Le public ciblé

Direction, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Contrôle Qualité, Production, R&D

Les prérequis

Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Premier niveau de connaissance sur le contexte réglementaire

Le contenu de la formation

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Introduction

Exigences générales

Approche de l'audit MDSAP
- Niveaux de reconnaissance par pays
- Système de notation de base et d'escalade de l'organisme d'audit

Exigences communes et spécifiques par pays
- Approche d'audit (Audit approach AU P0002.007)
- Revue des spécificités par pays (déviations système qualité par pays)
- Temps d'audit en fonction des thématiques ISO 13485 applicables dans l'entreprise

Déroulement type/Organisation de l'audit physique

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Les sessions inter entreprises sont maintenues à partir de 5 particpants incrits, si ce n'est pas le cas vous en serez averti.

Si la session est proposée en classe virtuelle (depuis un outil à distance) :

Vous trouverez ci-dessous l'équipement recommandé pour accéder à l’Espace de Formation TÜV Rheinland :

Pour profiter pleinement de votre formation en ligne, assurez-vous de disposer du matériel suivant :

Ordinateur : PC ou Mac,
Connexion Internet : Stable et de bonne qualité,
Navigateur Web : Version récente de Chrome, Firefox, Edge ou Safari,
Suite Bureautique : OpenOffice, Microsoft Office ou équivalent (tableur, traitement de texte, présentation…),
Lecteur PDF : Pour consulter vos supports de formation,
Stockage : Capacité d’enregistrement des fichiers (disque dur, cloud…).

Lors des formations en distanciel, les séquences en visioconférence sont organisées via des applications externes. Une assistance technique est assurée par l'Equipe de TÜV Rheinland. (contact : formation@fr.tuv.com)

Astuce : Vérifiez que votre matériel et vos logiciels sont à jour pour une expérience optimale !

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs

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