A l'issue de cette formation, vous aurez identifié et approfondi les étapes de la démarche d'une validation de procédé, revu les outils mathématiques et statistiques appropriés et établi les éléments à prendre en compte pour le maintien et la surveillance du procédé et la gestion des modifications. Vous pourrez alors établir votre stratégie de validation afin de répondre aux attentes des normes, de vos clients et des autorités de santé.
Les objectifs
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Identifier les étapes de la démarche de validation des procédés,
Conduire l'analyse de risques du procédé et les QI/QO/QP,
Utiliser les outils mathématiques et statistiques appropriés,
Définir la méthode pour le maintien, la surveillance et la gestion des modifications du procédé.
Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
Le contenu de la formation
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1. Mettre en place la démarche de validation selon les bonnes pratiques de fabrication
Définir vos objectifs
Appréhender les ressources
Structurer la démarche de fabrication
2. La démarche de validation
Identifier les variables du process
Identifier les caractéristiques produit
Construire l'analyse de risques du procédé
Conduire les QI/QO/QP
Différents procédés de fabrication de dispositifs médicaux sont traités en pratique.
3. Rappels sur les outils mathématiques et statistiques
Moyenne, écart-type, distribution gaussienne,
Justification des échantillonnages,
Mise en place de la MSP.
4. Maintien et surveillance du procédé
Liens avec la mise en place des cartes de contrôle,
Liens avec l'analyse des risques.
5. Gérer les modifications du procédé
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Ateliers
Evaluation des compétences en fin de formation
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
Choix de la session
Validation des procédés de fabrication des DM
Définir vos critères de recherches
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A partir de 1 674,00 €Prix TTC
Afficher le détail des prix
Les prix avec et sans TVA sont affichés. Ils correspondent au prix le plus bas identifiés sur le site (dans le cas où il y aurait différents prix pour une session) pour la participation d'une personne. Vous trouverez le détail des prix au niveau de chaque session.
