A l'issue de cette formation, vous aurez identifié et approfondi les étapes de la démarche d'une validation de procédé ainsi que les outils statistiques pour la planification et le monitoring et vous serez en mesure d'appréhender les calculs de capabilité de process. Vous pourrez alors établir votre stratégie de validation afin de répondre aux attentes des normes, de vos clients et des autorités de santé.
Les objectifs
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Identifier les étapes de la démarche de validation des procédés
Identifier les exigences de validation des procédés spéciaux
Identifier les procédés qui doivent être validés
Intégrer à chaque étape les outils statistiques pour la planification, le monitoring et les calculs de capabilité de process
Etablir la capabilité des procédés de fabrication et appréhender la conformité des produits
Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
Le contenu de la formation
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1. Mettre en place la démarche de validation selon le Guide du "GHTF" (Global Harmonization Task Force)
En lien avec les processus de conception, de gestion des fournisseurs, de gestion des risques et des retours terrain
Définir vos objectifs
Appréhender les ressources
2. La démarche de planification des essais
Identifier les variables du process
Identifier les caractéristiques produit
Faire un plan d’essai
Optimisation
Le cas d’un procédé de nettoyage et/ou d’emballage est traité en pratique
3. Notions sur la capabilité
Définition et application pratique
Liens avec la mise en place de cartes de contrôle
Liens avec l’analyse des risques
Mise en place de la MSP
4. Rappel sur les outils statistiques
Moyenne, écart-type, distribution gaussienne, intervalles de confiance
Mise en place des cartes de contrôle
Justification des échantillonnages
5. Gérer les modifications du procédé
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Ateliers
Evaluation des compétences en fin de formation
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
Choix de la session
Validation des procédés de fabrication des DM
Définir vos critères de recherches
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A partir de 1 674,00 €Prix TTC
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Les prix avec et sans TVA sont affichés. Ils correspondent au prix le plus bas identifiés sur le site (dans le cas où il y aurait différents prix pour une session) pour la participation d'une personne. Vous trouverez le détail des prix au niveau de chaque session.
