Validation des procédés - Initiation

Ce module de formation permet de découvrir la démarche de validation des procédés. Il présente en détail les exigences et les méthodes pertinentes pour l’application à la validation des procédés de fabrication. Il vous permet d’établir votre stratégie de validation afin de répondre aux attentes des normes, de vos clients et des autorités de santé.

1. Mettre en place la démarche de validation selon le Guide du "GHTF" (Global Harmonization Task Force)

• En lien avec les processus de conception, de gestion des fournisseurs, de gestion des risques et des retours terrain
• Définir vos objectifs
• Appréhender les ressources

2. Présentation de la démarche de planification des essais à envisager 

• Identifier les variables du process
• Identifier les caractéristiques produit
• Faire un plan d’essai
• Optimisation

  Le cas d’un procédé de nettoyage et/ou d’emballage sera traité en pratique

3. Notions sur la capabilité 

• Définition et application pratique
• Liens avec la mise en place de cartes de contrôle
• Liens avec l’analyse des risques
• Mise en place de la MSP

4. Rappel sur les outils statistiques 

• Moyenne, écart-type, distribution gaussienne, intervalles de confiance
• Mise en place des cartes de contrôle
• Justification des échantillonnages

5. Gérer les modifications du procédé

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Ateliers
• Quiz