Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux selon la future ISO 10993-1 (2025)

Anticiper la future norme ISO 10993-1:2025

Formation

3 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation en ligne

4 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM10A

Cette formation a pour objectif d’accompagner les professionnels des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’anticipation des exigences de la future norme ISO 10993-1:2025 relative à l’évaluation de la sécurité biologique.
À travers une approche pédagogique et structurée, les participants mettront à jour leurs connaissances, comprendront les évolutions majeures de la norme et apprendront à appliquer ces exigences de manière concrète.

Les objectifs

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Définir les bases de l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux selon la future norme ISO 10993-1:2025.

Le public ciblé

Personnes déjà formées à l’ISO 10993-1 actuelle

Les prérequis

Connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux. Connaissance de l’ISO 10933-1 (2018).

Le contenu de la formation

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Historique de la norme ISO 10993-1
Principes généraux
Domaine d’application (§1)
Processus d’évaluation (§4)
Donnée d’entrée nécessaires à l’évaluation
Catégorisation des DM (§6.4)
Paramètres biologiques à évaluer (§6.4; §6.5)
Caractéristiques liées à la sécurité biologique (§6.2), dangers biologiques et situations dangereuses (§6.3)
Risques particuliers à évaluer (§6.5.11)

Critères d’acceptation (§7)
Analyse des lacunes (§6.6)
Équivalence biologique (§6.7)
Essais (§6.8)
Plan et rapport d’évaluation biologique (BEP: §5, BER: §9)
Mises à jour de l’évaluation (§10)

Méthode pédagogique : Exposé – Études de cas pratiques – Échanges sur des cas réels - Supports pédagogiques – Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

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