A l'issue de cette formation, vous maîtriserez les principes et les étapes de l'investigation clinique des dispositifs médicaux et vous aurez identifié les fondements de la norme ISO 14155. Grâce à une approche pratique, vous apprendrez à identifier la documentation associée, les différents acteurs, les données requises, ainsi qu'à articuler l'investigation clinique avec les autres processus dont l'évaluation clinique.
Les objectifs
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Identifier :
les fondements et l’importance de la norme ISO 14155 sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) des investigations cliniques portant sur les Dispositifs Médicaux (DM)
les différents chapitres de la norme, le vocabulaire et les exigences spécifiques aux DM ainsi que leurs conséquences pratiques,
les enjeux, les principes éthiques, les principaux aspects administratifs et réglementaires et les aspects méthodologiques,
les acteurs et leur responsabilités respectives,
les points clés de la mise en œuvre,
les prochains changements de la norme (publication prévue fin 2025).
Le public ciblé
Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité.
Les prérequis
Premier niveau de connaissance du cadre règlementaire des DM recommandé mais non indispensable.
Le contenu de la formation
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Matin : Contexte et définitions de l'investigation clinique
Historique et environnement réglementaire des BPC,
Présentation de la norme ISO14155 et définitions,
Considérations éthiques,
Interactions avec les dispositions européennes (Règlement UE 145/745) et nationales du pays où se déroule l’étude,
Méthodologie : stratégie et objectifs des investigations cliniques,
Grandes étapes de l’Investigation Clinique.
Après-midi : mise en pratique de l'investigation clinique
Rôles et responsabilités des acteurs : promoteur, investigateur, moniteur, patient, comité d’éthique (CPP) et autorités compétentes,
Documentation à mettre en œuvre : plan d’investigation clinique, lettre d’information au patient et formulaire de consentement, cahier d’observations, brochure de l’investigateur, plan d’analyse statistique, outil de recueil de données, ...),
Conduite de l’investigation clinique et collecte des données, gestion des centres investigateurs, Vigilance,
Assurance et contrôle qualité,
Analyse des données et rapport d’investigation clinique,
Interaction avec le processus de gestion des risques, le suivi clinique après commercialisation et l’évaluation clinique.
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
If you have a disability, please contact us before registering by sending an email to formation@fr.tuv.com. We will do our best to accommodate your training needs.
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