ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs Médicaux

Au cours de cette session, vous apprendrez à :

• définir les responsabilités dans votre organisation,
• établir une démarche séquencée,
• sensibiliser votre personnel sur l'intérêt et la valeur ajoutée liée à la gestion des risques,
• dérouler pas à pas la démarche d’analyse des risques : identification des dangers, notion d’occurrence, évaluation du risque et de la balance bénéfice/risque en lien avec le projet de norme XP S99-223,
• mettre en oeuvre la maîtrise des risques : comment mettre en place des actions de réduction du risque, quelles sont les séquences importantes et obligatoires en lien avec la conception, les process de fabrication et les utilisateurs,
• articuler la démarche avec les autres processus : clinique, fabrication, gestion des risques processus, surveillance du marché,
• évaluer la conformité de vos dossiers et procédures de gestion des risques par rapport aux exigences applicables pour vos produits (DM actifs ou non actifs, implantables ou non, logiciels, …).

Des exemples concrets et réels sont présentés afin de couvrir différents cas.

En format intra-entreprise, l'étude de cas spécifique peut être réalisée sur demande préalable et avec l'accord de nos formateurs.

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz