ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux incluant des logiciels

La norme ISO 14971 relative à la gestion des risques est un processus clé des activités liés aux dispositifs médicaux. Un rapport de 2012 de la FDA a mis en lumière que le logiciel était impliqué dans 24% des événements de vigilance répertoriés en 2011 aux USA. Étant donné la complexité de la conception d’un logiciel, il est fréquent que les équipes de conception spécialisées dans le logiciel appréhendent les tâches de gestion des risques.

Le domaine du logiciel a ses propres règles et concepts liés à la gestion des risques : défaillance logicielle, bugs, défauts, erreurs d’utilisation. Ces concepts et la manière de les aborder ont une influence réelle sur le processus de gestion des risques, qui doit par conséquent être adapté.

1. Focus préliminaire sur la norme ISO 14971, le processus de gestion des risques

2. Concepts de gestion des risques logiciels complémentaires à l’ISO 14971

3. Processus de gestion des risques combiné au processus de développement logiciel selon l’IEC 62304

4. Processus de gestion des risques appliqué aux SOUP (SOftware of Unknown Provenance)

5. Focus sur les méthodes de réduction de probabilité de défaillance logicielle et de défauts

6. Gestion des risques processus relatifs au cycle de vie du logiciel..

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz