La norme ISO 13485:2016 et l'audit interne selon ses exigences

Cette formation s’adresse à toute personne amenée à réaliser des audits internes selon la norme ISO 13485.

Formation

2 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation présentielle

21 heures

Référence de la formation: FR-DM1a-DM6b

Le participant se familiarise dans un premier temps avec les exigences normatives et apprend à les interpréter dans le cadre d’un audit qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux, à tenir une réunion d’ouverture, une réunion de clôture, à évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d’audit, à rédiger des constats porteurs de valeur ajoutée ainsi qu’à se positionner dans la relation auditeur/audité.

REMISE

Economisez sur les sessions inter-entreprises !

Les objectifs

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Objectifs de savoir

Identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Identifier les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit

Objectifs de savoir-faire

Interpréter les exigences normatives et réglementaires dans le contexte de l’audit interne
Rédiger un rapport d’audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée
Maîtriser le suivi d’actions relatives à l’audit interne

Objectifs de savoir-être

Se positionner dans la relation Auditeur- Audité
Communiquer de façon pertinente lors de l’audit, être reconnu comme un interlocuteur compétent

Le public ciblé

Auditeurs internes débutants. Auditeurs internes confirmés, désireux de se perfectionner dans leur pratique d’audit.

Les prérequis

Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Le contenu de la formation

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Module 1 (DM1a) - 1 jour

Contexte normatif et réglementaire

Principes et concepts du Management de la Qualité
- Qu’est-ce que l’approche processus ?
- Qu’est-ce que l’amélioration continue
- Les principes du Management de la Qualité

Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

Debriefing - Questions/Réponses

Module 2 (DM6b) - 2 jours

L’audit interne est un outil privilégié d’amélioration de la performance de l’entreprise. Afin de tirer le meilleur parti de cet outil, les auditeurs doivent non seulement maîtriser les techniques d’audit, mais surtout posséder une méthode éprouvée leur permettant d’identifier les opportunités de progrès dans chacun des processus de l’entreprise.

Exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
Les rôles au sein de l’équipe d’audit
Planification d’audit interne
Programme d’audit interne - Exercice
Check-list d’audit : Avantages et Inconvénients - Exercice
Réunion d’ouverture - Jeu de rôle
Exécution de l’audit, les techniques d’audit - Jeux de rôle
Rapport d’audit - Établir les constats de l’audit - Exercice
Réunion de clôture - Jeu de rôle
Actions post-audit : actions préventives/correctives

Questions/réponses - Conclusions

Méthodes pédagogiques :

Alternance d’exposés théoriques, d’exercices et de jeux de rôle

Modalités d’évaluation :

Exercices individuels, en binôme, en groupe,
Jeux de rôles,
Mise en situation,
Débriefing par les groupes,
Débriefing par le formateur,
Quizz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

Choix de la session