Le participant se familiarise dans un premier temps avec les exigences normatives et apprend à les interpréter dans le cadre d’un audit qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux, à tenir une réunion d’ouverture, une réunion de clôture, à évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d’audit, à rédiger des constats porteurs de valeur ajoutée ainsi qu’à se positionner dans la relation auditeur/audité.
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REMISE
Economisez sur les sessions inter-entreprises !
Les objectifs
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Objectifs de savoir
Identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Identifier les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit
Objectifs de savoir-faire
Interpréter les exigences normatives et réglementaires dans le contexte de l’audit interne
Rédiger un rapport d’audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée
Maîtriser le suivi d’actions relatives à l’audit interne
Objectifs de savoir-être
Se positionner dans la relation Auditeur- Audité
Communiquer de façon pertinente lors de l’audit, être reconnu comme un interlocuteur compétent
Le public ciblé
Auditeurs internes débutants. Auditeurs internes confirmés, désireux de se perfectionner dans leur pratique d’audit.
Les prérequis
Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux
Le contenu de la formation
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Module 1 (DM1a) - 1 jour
Contexte normatif et réglementaire
Principes et concepts du Management de la Qualité
Qu’est-ce que l’approche processus ?
Qu’est-ce que l’amélioration continue
Les principes du Management de la Qualité
Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
Chapitre 6 : Management des ressources
Chapitre 7 : Réalisation du produit
Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
Debriefing - Questions/Réponses
Module 2 (DM6b) - 2 jours
L’audit interne est un outil privilégié d’amélioration de la performance de l’entreprise. Afin de tirer le meilleur parti de cet outil, les auditeurs doivent non seulement maîtriser les techniques d’audit, mais surtout posséder une méthode éprouvée leur permettant d’identifier les opportunités de progrès dans chacun des processus de l’entreprise.
Exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
Les rôles au sein de l’équipe d’audit
Planification d’audit interne
Programme d’audit interne - Exercice
Check-list d’audit : Avantages et Inconvénients - Exercice
Réunion d’ouverture - Jeu de rôle
Exécution de l’audit, les techniques d’audit - Jeux de rôle
Rapport d’audit - Établir les constats de l’audit - Exercice
Alternance d’exposés théoriques, d’exercices et de jeux de rôle
Modalités d’évaluation :
Exercices individuels, en binôme, en groupe,
Jeux de rôles,
Mise en situation,
Débriefing par les groupes,
Débriefing par le formateur,
Quizz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
Choix de la session
La norme ISO 13485:2016 et l'audit interne selon ses exigences
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Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR).
1 session disponible
14 heures
1 395,00 € Prix HT
1 674,00 €Prix TTC
Des formateurs expérimentés.
Des experts pour vous perfectionner.
>1 000 sessions
Différents formats selon vos besoins : inter/intra-entreprise, e-learning, des formations sur mesure s'appuyant sur des études de cas pratiques, ...
Certificats TÜV
La confirmation indépendante de votre qualification fraîchement acquise.
1 900,00 € Prix HT
2 280,00 €Prix TTC
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Les prix avec et sans TVA sont affichés. Ils correspondent au prix le plus bas identifiés sur le site (dans le cas où il y aurait différents prix pour une session) pour la participation d'une personne. Vous trouverez le détail des prix au niveau de chaque session.
