Matériovigilance

Le contexte réglementaire de la matériovigilance, les acteurs impliqués au niveau français et européen, la démarche.

Formation

1 session disponible

Attestation de présence

Formation en ligne

7 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM24

A l'issue de cette formation, vous aurez identifié l’environnement réglementaire de la matériovigilance, les acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur. Vous aurez également identifié les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8). Vous serez en mesure d'enregistrer et d'évaluer les incidents et de communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes.

REMISE

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Les objectifs

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Identifier l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur.
Identifier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8).
Evaluer les incidents.
Communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes.

Le public ciblé

Correspondant Local Matériovigilance (CLMV), Assurance Qualité, Aff. Rég., ADV, Resp. SAV, R&D.

Les prérequis

Connaissance du contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux.

Le contenu de la formation

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Contenu :

Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745)
Objectifs de la matériovigilance
Organisation de la matériovigilance en France :
- Historique, rôle, organisation, missions et activité de l’autorité compétente (AC)
- Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, mission
- Mise en ligne des incidents par l’AC
Acteurs et organisation dans l’entreprise selon les types d’entreprises – Étude de cas
Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen
Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales – Étude de cas
Critères de déclaration selon le MEDDEV 2.12-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) – Étude de cas
Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 2.12-1 rev 8 / le Règlement Européen
Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR)
Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN)
Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action FSCA) / Rappels de lot
Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études cliniques et des études non interventionnelles
Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance
Responsabilités des acteurs et sanctions encourues

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Les sessions inter entreprises sont maintenues à partir de 5 particpants incrits, si ce n'est pas le cas vous en serez averti.

Si la session est proposée en classe virtuelle (depuis un outil à distance) :

Vous trouverez ci-dessous l'équipement recommandé pour accéder à l’Espace de Formation TÜV Rheinland :

Pour profiter pleinement de votre formation en ligne, assurez-vous de disposer du matériel suivant :

Ordinateur : PC ou Mac,
Connexion Internet : Stable et de bonne qualité,
Navigateur Web : Version récente de Chrome, Firefox, Edge ou Safari,
Suite Bureautique : OpenOffice, Microsoft Office ou équivalent (tableur, traitement de texte, présentation…),
Lecteur PDF : Pour consulter vos supports de formation,
Stockage : Capacité d’enregistrement des fichiers (disque dur, cloud…).

Lors des formations en distanciel, les séquences en visioconférence sont organisées via des applications externes. Une assistance technique est assurée par l'Equipe de TÜV Rheinland. (contact : formation@fr.tuv.com)

Astuce : Vérifiez que votre matériel et vos logiciels sont à jour pour une expérience optimale !

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

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