A l'issue de cette formation, vous aurez identifié l’environnement réglementaire de la matériovigilance, les acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur. Vous aurez également identifié les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8). Vous serez en mesure d'enregistrer et d'évaluer les incidents et de communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes.
Les objectifs
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Identifier l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur
Identifier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8)
Enregistrer et évaluer les incidents
Communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes
Le public ciblé
Correspondant Local Matériovigilance (CLMV), Assurance Qualité, Aff. Rég., ADV, Resp. SAV, R&D.
Les prérequis
Connaissance du contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux.
Le contenu de la formation
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Contenu :
Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745)
Objectifs de la matériovigilance
Organisation de la matériovigilance en France :
Historique, rôle, organisation, missions et activité de l’autorité compétente (AC)
Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, mission
Mise en ligne des incidents par l’AC
Acteurs et organisation dans l’entreprise selon les types d’entreprises – Étude de cas
Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen
Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales – Étude de cas
Critères de déclaration selon le MEDDEV 2.12-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) – Étude de cas
Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 2.12-1 rev 8 / le Règlement Européen
Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR)
Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN)
Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action FSCA) / Rappels de lot
Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études cliniques et des études non interventionnelles
Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance
Responsabilités des acteurs et sanctions encourues
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
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