Référentiel HAS : Guide des bonnes pratiques professionnelles des PSDM

Comment se préparer efficacement à la certification devenue obligatoire pour les PSDM?

Parcours de formation

3 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation en ligne, Formation présentielle

8 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM29

A l'issue de cette formation, vous aurez identifié les exigences du référentiel de certification PSDM et vous pourrez les traduire dans votre système de management de la qualité. Vous serez en mesure de définir un plan d'action pour vous préparer à la certification selon le référentiel HAS.

Cette certification est cruciale puisqu'elle devient la condition nécessaire pour obtenir le remboursement des produits et prestations par l'Assurance maladie, lorsqu'ils figurent sur la liste des produits et services remboursés. Cette démarche de certification permet d'autre part de développer la maîtrise de la conformité réglementaire et de viser l'excellence opérationnelle.

Les objectifs

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Identifier la structure et les exigences du référentiel HAS
Identifier les critères de certification
Traduire les exigences du référentiel dans son système de management de la qualité

Le public ciblé

Tout professionnel en charge du déploiement et du maintien de la démarche qualité ainsi que de la conformité réglementaire chez le prestataire de service et distributeur de matériel.

Médecin, Pharmacien, Infirmier, Kinésithérapeute, etc.

Les prérequis

Expérience professionnelle dans le contexte de l'activité PSDM

Le contenu de la formation

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Accueil et présentation

Introduction au référentiel HAS et aux objectifs visés par les autorités
De l'intérêt de s'appuyer sur des normes et réglementations déjà applicables tels que la norme ISO 13485 et le règlement européen 2017/745 s'appliquant à la distribution de dispositifs médicaux.
Présentation du référentiel HAS
- Axes, critères et exigences du référentiel,
- Analyse des critères et exigences à l'aide des enseignements apportés par les textes
- Etudes de cas
- Focus sur :
  - la gestion des réclamations et la remontée des vigilances,
  - la gestion des ressources humaines,
  - la veille réglementaire,
  - la gestion des achats et des fournisseurs,
  - la traçabilité et la documentation qualité,
  - la surveillance des instruments de mesure et de contrôle.

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Evaluation des compétences acquises en fin de formation.

Choix de la session