Formation à la certification PSDM / PSAD
Notre offre de formation pour les PSDM (Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel)
Une certification PSDM / PSAD obligatoire
Le prestataire de santé à domicile (PSAD) et le prestataire de services et distributeur de matériel médical (PSDM) contribuent de façon cruciale au maintien à domicile des personnes malades ou en perte d’autonomie.
Afin de garantir la prise en charge des produits et prestations remboursables par l’Assurance Maladie, les PSDM / PSAD doivent être certifiés à partir du 1er Janvier 2025 selon le référentiel de bonnes pratiques préparé par la Haute Autorité de Santé (HAS).
La HAS avait effectivement été missionnée pour préparer le référentiel HAS de bonnes pratiques professionnelles par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2021 suite à une recommandation de l’Igas (lnspection Générale des Affaires Sociales) en 2020.
Le référentiel des Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) a été publié par la HAS en Juin 2024. Son objectif principal est d’assurer la qualité et la sécurité des activités des PSDM / PSAD.
La formation des PSDM / PSAD au référentiel HAS, une étape indispensable pour se préparer à la certification PSDM
La certification PSDM / PSAD est réalisée sur la base de 60 critères incluant des exigences en matière de conformité réglementaire, qualité, sécurité, environnement et responsabilité sociale.
Une formation des principaux acteurs
La préparation à la certification requiert une mobilisation importante et commence par une formation des principaux acteurs. Il est effectivement important d’identifier les impacts de ces exigences sur sa propre organisation en matière de communication, de gestion des ressources humaines, de qualification & surveillance des sous-traitants, d'adaptation des locaux, mais aussi en matière de gestion des risques, de conception des prestations, etc.
Référentiel HAS : Guide des bonnes pratiques professionnelles des PSDM
Une formation au référentiel de certification établi par la HAS pour se préparer à l'échéance du 1er janvier 2025. Appréhendez l’ensemble des exigences sur la base desquelles vous serez évalué lors de l’audit de certification et des audits de suivi tous les 24 mois, Vous serez en mesure d’identifier et de mettre en place les actions de mise en conformité pour vous préparer à la certification PSDM.
La réglementation des Dispositifs Médicaux : un savoir essentiel pour la certification PSDM
Le référentiel de certification s’appuie lui-même sur un cadre réglementaire existant à prendre absolument en compte lors de la préparation à la certification PSDM.
Une formation réglementaire relative à la distribution de Dispositifs Médicaux (DM)
La réglementation applicable à la distribution des Dispositifs Médicaux est disponible au sein du Règlement Européen 2017/745 (MDR). Avec cette formation PSDM, allez directement à l’essentiel des exigences applicables à vos activités.
Une formation PSDM pour répondre aux exigences RGPD
Le cadre de la réglementation applicable à la protection des données personnelles est donné par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Ciblez dans un temps optimisé (une demi-journée) les exigences applicables à votre activité.
La matériovigilance pour les PSDM
Identifiez les acteurs impliqués au niveau français et européen, ainsi que les outils pour la gestion des notifications des incidents. Vous pourrez ainsi enregistrer et évaluer les incidents, afin d’anticiper la communication adéquate avec les autorités compétentes.
La gestion des risques, un thème récurrent au sein du référentiel HAS
Les risques sont de natures diverses et peuvent être évalués et maîtrisés en utilisant différentes méthodes peuvent être utilisées (AMDEC, HAZOP, arbre des fautes ou ISHIKAWA...)
Lorsqu’il s’agit de sécurité du personnel, le cadre est alors réglementaire et passe par la mise en place du Document Unique d’Evaluation des Risques Professionnels
Lorsqu’il s’agit des risques liés à la nature même de l’activité professionnelle des PSDM / PSAD, différentes méthodes peuvent être utilisées mais des procédures de gestion de crise et/ou un plan de continuité peuvent également s’imposer pour fournir des réponses à certains scénarii particulièrement contraignants.
Au-delà de nos modules de formation dédiés aux PSDM, TÜV Rheinland propose également d’autres formations relatives à la conception, à la fabrication, à la qualité et aux affaires réglementaires relatif à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Questions fréquemment posées
En tant que PSDM / PSAD, quels avantages retirez-vous de la démarche de certification selon le référentiel HAS?
Les principaux avantages de la certification PSDM sont les suivants :
· Le maintien du remboursement de vos prestations pour vos clients,
· La maîtrise de la réglementation applicable,
· La mise en œuvre de bonne pratiques professionnelles,
· L’amélioration de la qualité des services et produits proposés.
Les entreprises certifiées pourront mettre en avant le logo ou le marquage spécifique relatif à la certification PSDM dans le cadre de leurs démarches marketing et commerciales.
Sur quels sujets le référentiel de bonnes pratiques professionnelles pour les PSDM / PSAD porte-t-il?
Le référentiel est structuré en 4 chapitres, chacun organisé en différentes parties tel que décrit ci-dessous :
Chapitre 1 : Éthique, droits de l’usager, satisfaction de l’usager | Chapitre 2 : Distribution du matériel et réalisation de la prestation | Chapitre 3 : Fonctions support | Chapitre 4 : Dispositions relatives à la qualité et aux risques |
1.1. Éthique
1.2. Droits de l’usager
1.3. Satisfaction de l’usager | 2.1. Accès au prestataire
2.2. Prise en compte de la prescription et mise en place de la prestation
2.3. Installation de la prestation
2.4. Suivi et continuité de la prestation
2.5. Clôture de la prestation | 3.1. Ressources humaines
3.2. Locaux
3.3. Prévention du risque infectieux, nettoyage et désinfection
3.4. Gestion et maintenance des dispositifs médicaux
3.5. Gestion des déchets
3.6. Système d’information
3.7. Recours à la sous-traitance | 4.1. Conception des prestations et veille sur les exigences
4.2. Autorisations
4.3. Vigilances sanitaires
4.4. Gestion des risques |
Comment la conformité des PSDM / PSAD sera-t-elle évaluée ?
La conformité des PSDM / PSAD sera évaluée lors d’audits structurés selon 60 critères.
Chaque critère est défini de façon factuelle (intitulé du critère et précisions sur le critère). Pour chaque critère, les preuves attendues et les modalités d’évaluation sont précisées.
La conformité sera vérifiée par le croisement d’informations obtenues lors d’une visite, d’entretiens et de vérifications documentaires.
Certains critères pourront être jugés comme étant « non-applicables » selon les modalités de distribution du matériel et de réalisation des prestations (au domicile, au lieu de vie, en magasin ou via un site internet).
Quels sont les types de services et matériels concernés par la certification PSDM selon le référentiel de bonnes pratiques professionnelles de la HAS ?
Les services et matériel concernés sont listés au sein des 4 catégories suivantes :
Catégorie 1 | Catégorie 2 | Catégorie 3 | Catégorie 4 |
‒ les dispositifs médicaux d’oxygénothérapie ;
‒ les systèmes actifs pour perfusion ;
‒ les matériels pour nutrition entérale ;
‒ les appareils de ventilation ;
‒ les appareils pour pression positive continue ;
‒ les dispositifs médicaux d’aérosolthérapie pour pathologies respiratoires chroniques. | ‒ les systèmes actifs pour perfusion ;
‒ les matériels pour nutrition entérale ;
‒ les appareils de ventilation ;
‒ les appareils pour pression positive continue ;
‒ les dispositifs médicaux d’aérosolthérapie pour pathologies respiratoires chroniques. | ‒ les appareils de ventilation ;
‒ les appareils pour pression positive continue ;
‒ les dispositifs médicaux d’aérosolthérapie pour pathologies respiratoires chroniques. | ‒ les lits médicaux et leurs accessoires ;
‒ les supports d’aide à la prévention et d’aide au traitement de l’escarre (supports de lit et de fauteuil) et aides techniques à la posture ;
‒ les véhicules pour personnes handicapées (VPH), quels que soient le type et le mode de propulsion. |
Quels sont les organismes autorisés à certifier les PSDM / PSAD selon le référentiel HAS de bonnes pratiques professionnelles ?
Les organismes autorisés à certifier les PSDM / PSAD selon le référentiel HAS de bonnes pratiques professionnelles sont les organismes de certification indépendants accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac) ou par l’instance nationale d’accréditation d’un autre Etat membre de l’Union européenne.
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