Appliquer la norme IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel

La norme IEC 62304 est la norme qui s’applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux.

C’est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l’Union Européenne.

Les méthodes agiles, issues des équipes de développement de logiciels de nouvelles technologies Web, prennent le pas sur les méthodes de développement classiques au sein des fabricants de logiciel médical.

De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes souhaitent mettre en place des méthodes agiles pour gagner en réactivité par rapport à leur marché. Mais elles sont hésitantes face à l’exigence de conformité réglementaire du processus de développement logiciel.

Mettre en place des méthodes agiles est possible et est un avantage concurrentiel dans le domaine des dispositifs médicaux logiciels.

1. Introduction

2. Appliquer les méthodes agiles dans un environnement réglementé

3. Organiser un projet agile pour être conforme à la norme IEC 62304

4. Comment organiser un sprint pour être conforme à la norme

5. Comment automatiser la génération de documentation

6. Quel impact de la norme et de la réglementation sur le travail des développers

7. Le rôle du product owner, du sprint master.

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz