Validation des logiciels dans le contexte donné par la norme ISO 13485:2016

Introduction

• Exigences réglementaires
• Exigences normatives

Processus de validation

• Inventaire
• Sélection
• Effort de validation, approche basée sur les risques
• Critères supplémentaires de validation

Qualification de Conception – cas particulier

Étapes de validation

• QI – QO – QP
• Cas des fichiers excel

Maintien à l’état validé.

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz