Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485:2016

Les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit, la conduite de l'audit, le rapport et le suivi.

Formation

2 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation présentielle

14 heures

Référence de la formation: FR-DM6b

A l'issue de la formation, et dans la mesure où vous avez préalablement reçu une formation à la norme ISO 13485:2016, vous serez capable d'interpréter les exigences de la norme dans le cadre d'un audit interne et de vous positionner dans la relation Auditeur - Audité.

REMISE

Economisez sur les sessions inter-entreprises !

Les objectifs

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Identifier les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit
Rédiger un rapport d’audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée
Interpréter les exigences normatives et réglementaires dans le contexte de l’audit interne
Coordonner le suivi d’actions relatives à l’audit interne
Identifier les enjeux dans la relation Auditeur - Audité
Communiquer de façon pertinente lors de l’audit afin d'utiliser les vocabulaire spécifique pour être reconnu comme un interlocuteur compétent

Le public ciblé

Auditeurs internes débutants. Auditeurs internes confirmés, désireux de se perfectionner dans leur pratique d’audit.

Les prérequis

Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux
Connaissance de la norme ISO 13485

Le contenu de la formation

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Contenu

L’audit interne est un outil privilégié d’amélioration de la performance de l’entreprise. Afin de tirer le meilleur parti de cet outil, les auditeurs doivent non seulement maîtriser les techniques d’audit, mais surtout posséder une méthode éprouvée leur permettant d’identifier les opportunités de progrès dans chacun des processus de l’entreprise.

Accueil et Introduction

Exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
Les rôles au sein de l’équipe d’audit
Planification d’audit interne
Programme d’audit interne - Exercice
Check-list d’audit : Avantages et Inconvénients - Exercice
Réunion d’ouverture - Jeu de rôle
Exécution de l’audit, les techniques d’audit - Jeux de rôle
Rapport d’audit - Établir les constats de l’audit - Exercice
Réunion de clôture - Jeu de rôle
Actions post-audit : actions préventives/correctives

Questions/réponses - Conclusions

Méthodes pédagogiques :

Alternance d’exposés théoriques, d’exercices et de jeux de rôle

Modalités d’évaluation :

Exercices individuels, en binôme, en groupe,
Jeux de rôles,
Mise en situation,
Débriefing par les groupes,
Débriefing par le formateur,
Quizz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

Choix de la session