Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485:2016

Contenu

L’audit interne est un outil privilégié d’amélioration de la performance de l’entreprise. Afin de tirer le meilleur parti de cet outil, les auditeurs doivent non seulement maîtriser les techniques d’audit, mais surtout posséder une méthode éprouvée leur permettant d’identifier les opportunités de progrès dans chacun des processus de l’entreprise.

Accueil et Introduction

• Exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
• Les rôles au sein de l’équipe d’audit
• Planification d’audit interne
• Programme d’audit interne - Exercice
• Check-list d’audit : Avantages et Inconvénients - Exercice
• Réunion d’ouverture - Jeu de rôle
• Exécution de l’audit, les techniques d’audit - Jeux de rôle
• Rapport d’audit - Établir les constats de l’audit - Exercice
• Réunion de clôture - Jeu de rôle
• Actions post-audit : actions préventives/correctives

Questions/réponses - Conclusions

Méthodes pédagogiques :

Alternance d’exposés théoriques, d’exercices et de jeux de rôle

Modalités d’évaluation :

• Exercices individuels, en binôme, en groupe,
• Jeux de rôles,
• Mise en situation,
• Débriefing par les groupes,
• Débriefing par le formateur,
• Quizz