S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

La structure, les exigences de la norme ISO 13485:2016.

Formation

3 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation en ligne, Formation présentielle

7 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM1a

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de participer à la démarche de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.

REMISE

Economisez sur les sessions inter-entreprises !

Les objectifs

Afficher les détails

Identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Participer à la démarche de management du système de la qualité conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016
Évaluer les éventuels écarts entre l'organisation existant au sein d'une entité et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Se positionner en tant que pilote/acteur de la mise en place ou du maintien d'un système de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Le public ciblé

Direction générale, Responsables des département : Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires.

Les prérequis

Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Le contenu de la formation

Afficher les détails

Contenu

Accueil et présentation

Introduction

Contexte normatif et réglementaire

Principes et concepts du Management de la Qualité
- Qu’est-ce que l’approche processus ?
- Qu’est-ce que l’amélioration continue
- Les principes du Management de la Qualité

Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

Debriefing - Questions/Réponses

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

Choix de la session