S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

La structure, les exigences de la norme ISO 13485:2016.

Formation

2 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation présentielle

7 heures

Référence de la formation: FR-DM1a

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de participer à la démarche de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.

REMISE

Economisez sur les sessions inter-entreprises !

Les objectifs

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Identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Participer à la démarche de management du système de la qualité conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016
Évaluer les éventuels écarts entre l'organisation existant au sein d'une entité et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Se positionner en tant que pilote/acteur de la mise en place ou du maintien d'un système de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Le public ciblé

Direction générale, Responsables des département : Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires.

Les prérequis

Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Le contenu de la formation

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Contenu

Accueil et présentation

Introduction

Contexte normatif et réglementaire

Principes et concepts du Management de la Qualité
- Qu’est-ce que l’approche processus ?
- Qu’est-ce que l’amélioration continue
- Les principes du Management de la Qualité

Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

Debriefing - Questions/Réponses

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

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