S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

La structure, les exigences de la norme ISO 13485:2016.

Formation

1 session disponible

Attestation de présence

Formation présentielle

7 heures

Référence de la formation: FR-DM1a

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de participer à la démarche de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux conformément aux exigences de la norme ISO 13485.

REMISE

Economisez sur les sessions inter-entreprises !

Les objectifs

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Identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016
Administrer la démarche de management du système de la qualité conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016
Évaluer les éventuels écarts entre l'organisation existant au sein d'une entité et les exigences de la norme ISO 13485:2016

Le public ciblé

Direction générale, Responsables des département : Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires.

Les prérequis

Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux.

Le contenu de la formation

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Introduction

Contexte normatif et réglementaire

Principes et concepts du Management de la Qualité
- Qu’est-ce que l’approche processus ?
- Qu’est-ce que l’amélioration continue
- Les principes du Management de la Qualité

Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

Debriefing - Questions/Réponses

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Les sessions inter-entreprises sont maintenues à partir de 5 particpants incrits, si ce n'est pas le cas vous en serez averti.

Si la session est proposée en classe virtuelle (depuis un outil à distance) :

Vous trouverez ci-dessous l'équipement recommandé pour accéder à l’Espace de Formation TÜV Rheinland :

Pour profiter pleinement de votre formation en ligne, assurez-vous de disposer du matériel suivant :

Ordinateur : PC ou Mac,
Connexion Internet : Stable et de bonne qualité,
Navigateur Web : Version récente de Chrome, Firefox, Edge ou Safari,
Suite Bureautique : OpenOffice, Microsoft Office ou équivalent (tableur, traitement de texte, présentation…),
Lecteur PDF : Pour consulter vos supports de formation,
Stockage : Capacité d’enregistrement des fichiers (disque dur, cloud…).

Lors des formations en distanciel, les séquences en visioconférence sont organisées via des applications externes. Une assistance technique est assurée par l'Equipe de TÜV Rheinland. (contact : formation@fr.tuv.com)

Astuce : Vérifiez que votre matériel et vos logiciels sont à jour pour une expérience optimale !

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

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