S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

Formez-vous à la norme ISO 13485 pour assurer la qualité et la conformité de vos dispositifs médicaux.

Formation

2 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation en ligne, Formation présentielle

7 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM1a

La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle définit les exigences pour garantir leur sécurité, leur qualité et leur conformité réglementaire tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la distribution.

Notre formation ISO 13485 adopte une approche pratique et interactive, combinant exposés théoriques, études de cas concrets et exercices pratiques. Vous développerez ainsi une compréhension claire de la norme ISO 13485 et maîtriserez les outils nécessaires pour mettre en place et maintenir un SMQ conforme.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure d’appliquer directement les concepts à votre organisation. Que vous visiez une certification ISO 13485 ou souhaitiez renforcer vos pratiques, cette formation vous donne les bases essentielles pour structurer vos processus qualité et sécuriser votre conformité réglementaire.

REMISE

Economisez sur les sessions inter-entreprises !

Les objectifs

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À l’issue de cette formation, vous serez capable de :

Identifier les exigences de la norme ISO 13485 et leur application pratique.
Évaluer et combler les écarts entre votre organisation actuelle et les exigences de la norme ISO 13485.
Administrer la gestion des risques, la sécurité et la performance dans vos processus.
Concevoir et maintenir un SMQ conforme pour vos dispositifs médicaux.

Le public ciblé

Cette formation s’adresse à tous les professionnels impliqués dans la gestion de la conformité et la qualité des dispositifs médicaux, notamment :

Les responsables qualité.
Les membres de la direction.
Les professionnels des départements R&D, production, achats, affaires réglementaires, et contrôle qualité.
Toute personne intervenant dans la conception, la fabrication ou la distribution de dispositifs médicaux.

Les prérequis

Une expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux est recommandée pour tirer pleinement partie de cette formation.

Le contenu de la formation

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Accueil et présentation

1. Introduction à la norme ISO 13485

Contexte normatif et réglementaire
Différences entre les versions 2012 et 2016.

2. Principes et concepts du Management de la Qualité

Qu’est-ce que l’approche processus ?
Qu’est-ce que l’amélioration continue ?
Les principes du Management de la Qualité

3. Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016

- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

Méthodes pédagogiques

Présentation
Illustration par des cas concrets,
Partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz pour valider les acquis.

Informations importantes

Les sessions inter-entreprises sont maintenues à partir de 5 particpants incrits, si ce n'est pas le cas vous en serez averti.

Si la session est proposée en classe virtuelle (depuis un outil à distance) :

Vous trouverez ci-dessous l'équipement recommandé pour accéder à l’Espace de Formation TÜV Rheinland :

Pour profiter pleinement de votre formation en ligne, assurez-vous de disposer du matériel suivant :

Ordinateur : PC ou Mac,
Connexion Internet : Stable et de bonne qualité,
Navigateur Web : Version récente de Chrome, Firefox, Edge ou Safari,
Suite Bureautique : OpenOffice, Microsoft Office ou équivalent (tableur, traitement de texte, présentation…),
Lecteur PDF : Pour consulter vos supports de formation,
Stockage : Capacité d’enregistrement des fichiers (disque dur, cloud…).

Lors des formations en distanciel, les séquences en visioconférence sont organisées via des applications externes. Une assistance technique est assurée par l'équipe de TÜV Rheinland. (contact : formation@fr.tuv.com)

Astuce : Vérifiez que votre matériel et vos logiciels sont à jour pour une expérience optimale !

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

Choix de la session