Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR – 2017/746)

Contenu :

Tour de table

Introduction de la formation

Structure et format du dossier technique

• Identification des éléments constitutifs du dossier technique et leurs liens avec le dossier de conception et le dossier de production
• Focus sur les points critiques du dossier technique
• Contenu des différentes parties du dossier
• Échantillonnage des revues de dossiers techniques par l’organisme notifié

Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, preuves cliniques), les erreurs à éviter

Validation du dossier : les responsabilités

Lien avec le système de management de la Qualité selon l’ISO 13485:2016, notamment la vérification et la validation de conception

La mise à jour et le maintien du dossier, le lien avec la surveillance après commercialisation

Questions & Réponses - Conclusion

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz