Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR – 2017/745)

Contenu

Tour de table

Introduction de la formation

Structure et format du dossier technique

• Sommaire du Dossier Technique, liens et cohérence avec le dossier de conception et le dossier de production
• Champ d’application d’un dossier technique, codes produit,
• Échantillonnage des revues de dossiers techniques en audit,

Le contenu des différentes parties du dossier :

• Cas pratiques sur différents types de DM

Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, évaluation clinique), les erreurs à éviter,

Validation du dossier : les responsabilités

Lien avec le système de management de la Qualité selon l’ISO 13485:2016, notamment la vérification et la validation de conception

La mise à jour et le maintien du dossier, le lien avec la surveillance après commercialisation

Questions & Réponses - Conclusion.

Méthodes pédagogiques

• Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• Quiz