Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/746 (IVDR)

Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/746 (IVDR).

Formation

2 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation en ligne, Formation présentielle

14 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM1REG IVD

A l'issue de cette formation, vous identifierez le rôle des différents acteurs, les règles de classification des Dispositifs Médicaux, les règles en matière de transparence et de traçabilité, les impacts sur le dossier technique, les nouvelles exigences en matière de suivi clinique, de suivi post-marché, de vigilance, ..

REMISE

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Les objectifs

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Objectifs de savoir :

Identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/746 (IVDR)
Identifier les exigences en matière de preuves cliniques et de surveillance après commercialisation.

Objectifs de savoir-faire :

Établir un plan d’action permettant de réaliser la transition vers le Règlement Européen 2017/746 (IVDR)
Mettre en application les exigences du Règlement Européen 2017/746 (IVDR)

Objectifs de savoir être :

Se positionner en tant qu’interlocuteur de l’organisme notifié

Le public ciblé

Toute personne (médecin, pharmacien, ingénieur, technicien, …) travaillant dans le domaine des diagnostics in vitro, et plus spécifiquement toute personne en charge de la qualité ou de la conformité réglementaire.

Les prérequis

Avoir lu le règlement 2017/746 (IVDR) ainsi que les parties du règlement 2017/745 auxquelles l’IVDR renvoie serait un plus.

Le contenu de la formation

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Tour de table

Introduction de la formation

Rappel sur le contexte du marquage CE selon la directive 98/79/CE
Contexte de mise en application du Règlement 2017/746 (IVDR)
Champ d’application de l’IVDR
Définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro
Responsabilités des différents acteurs du marché, évolutions avec l’IVDR
Rôle des organismes notifiés et nouvelles exigences de l’IVDR
Classification: nouvelles règles et leur impact sur les dispositifs selon leur classe
Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve)
Marquage CE et déclaration UE de conformité
Exigences de sécurité et de performances, normes harmonisées, spécifications communes, …
Systèmes de management de la qualité et de gestion des risques
Preuves cliniques, suivi des performances après commercialisation
Informations fournies à l’utilisateur
Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique, base de données EUDAMED
Suivi après commercialisation, vigilance

Questions & Réponses - Conclusion

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

Choix de la session