Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux

Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR).

Formation

2 sessions disponibles

Attestation de présence

Formation en ligne, Formation présentielle

14 heures

Réalisable en ligne

Référence de la formation: FR-DM1REG

A l'issue de cette formation, vous identifierez le rôle des différents acteurs, les règles de classification des Dispositifs Médicaux, les règles en matière de transparence et de traçabilité, les impacts sur le dossier technique, les nouvelles exigences en matière de suivi clinique, de suivi post-marché, de vigilance, ...

REMISE

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Les objectifs

Identifier le cadre réglementaire constitué par le Règlement 2017/745 (MDR)
Identifier les principales exigences dont les exigences en matière de suivi clinique et de surveillance postmarché
Établir un plan d’action permettant de se mettre en conformité avec le Règlement Européen 2017/745 (MDR)

Le public ciblé

Direction Générale, Assurance Qualité, Affaires réglementaires, Contrôle Qualité, Achats, Production, R&D

Les prérequis

Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Premier niveau de connaissance sur la réglementation des dispositifs médicaux

Le contenu de la formation

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Contenu

Accueil et présentation

Rappel sur le contexte du marquage CE selon la directive 93/42/CEE,
Contexte de mise en application du Règlement et périodes de transition,
Responsabilités des différents acteurs du marché, évolutions avec le Règlement,
Rôle des organismes notifiés et nouvelles exigences du Règlement,
Définition d’un dispositif médical,
Évolution du champ d’application : nouveaux acteurs et dispositifs sans finalité médicale,
Classification: modification des règles de classification et nouvelles règles,
Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique, base de données Eudamed,
Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve),
Contenu de la documentation technique : exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance, normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration CE de conformité …,
Évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation, investigation clinique,
Informations fournies à l’utilisateur,
Suivi post-marché, vigilance, rapports périodiques,
Corrections des exercices, synthèse et conclusions.

Méthodes pédagogiques

Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.

Modalités d’évaluation

Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Informations importantes

Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.

Choix de la session