A l'issue de cette formation, vous identifierez le rôle des différents acteurs, les règles de classification des Dispositifs Médicaux, les règles en matière de transparence et de traçabilité, les impacts sur le dossier technique, les nouvelles exigences en matière de suivi clinique, de suivi post-marché, de vigilance, ...
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REMISE
Economisez sur les sessions inter-entreprises !
Les objectifs
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Identifier le cadre réglementaire constitué par le Règlement 2017/745 (MDR)
Identifier les principales exigences dont les exigences en matière de suivi clinique et de surveillance postmarché
Établir un plan d’action permettant de se mettre en conformité avec le Règlement Européen 2017/745 (MDR)
Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Premier niveau de connaissance sur la réglementation des dispositifs médicaux
Le contenu de la formation
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Contenu
Accueil et présentation
Rappel sur le contexte du marquage CE selon la directive 93/42/CEE,
Contexte de mise en application du Règlement et périodes de transition,
Responsabilités des différents acteurs du marché, évolutions avec le Règlement,
Rôle des organismes notifiés et nouvelles exigences du Règlement,
Définition d’un dispositif médical,
Évolution du champ d’application : nouveaux acteurs et dispositifs sans finalité médicale,
Classification: modification des règles de classification et nouvelles règles,
Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique, base de données Eudamed,
Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve),
Contenu de la documentation technique : exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance, normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration CE de conformité …,
Évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation, investigation clinique,
Corrections des exercices, synthèse et conclusions.
Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d’évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz
Informations importantes
Si vous êtes en situation de handicap, nous vous remercions de bien vouloir nous contacter avant de procéder à l’inscription en envoyant un mail à formation@fr.tuv.com. Nous mettrons tout en œuvre pour répondre à votre besoin de formation.
Choix de la session
Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux
Définir vos critères de recherches
Vous souhaitez organiser la formation au sein de votre entreprise?
La préparation du Dossier Technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR) en vue du marquage CE.
2 sessions disponibles
7 heures
A partir de 790,00 € Prix HT
A partir de 948,00 €Prix TTC
Des formateurs expérimentés.
Des experts pour vous perfectionner.
>1 000 sessions
Différents formats selon vos besoins : inter/intra-entreprise, e-learning, des formations sur mesure s'appuyant sur des études de cas pratiques, ...
Certificats TÜV
La confirmation indépendante de votre qualification fraîchement acquise.
A partir de 1 395,00 € Prix HT
A partir de 1 674,00 €Prix TTC
Afficher le détail des prix
Les prix avec et sans TVA sont affichés. Ils correspondent au prix le plus bas identifiés sur le site (dans le cas où il y aurait différents prix pour une session) pour la participation d'une personne. Vous trouverez le détail des prix au niveau de chaque session.
