La norme ISO 13485:2016 et l'audit interne selon ses exigences
Cette formation s’adresse à toute personne amenée à réaliser des audits internes selon la norme ISO 13485.
Formation Qualité - Dispositifs Médicaux
Pourquoi est-il important de proposer à l'encadrement et aux collaborateurs des formations à la Qualité sur les Dispositifs Médicaux?
Le système de management de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux est le socle indispensable à la gestion de la conformité réglementaire, au maintien d'une démarche d'amélioration continue et d'une relation de confiance avec les différentes parties intéressées.
De nombreux collaborateurs sont impliqués dans la mise en oeuvre, le pilotage et le maintien de ce système.
Avec son offre de formation à la Qualité pour les Dispositifs Médicaux, TÜV Rheinland vous accompagne dans l'acquisition de ces compétences indispensables.
Nos Modules de formation Dispositifs Médicaux Qualité
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S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016
La structure, les exigences de la norme ISO 13485:2016. -
La maîtrise des modifications sur un DM ("Change control")
Mettre en place un processus de "change control" conforme à la réglementation européenne et internationale -
Validation des procédés - Initiation
Les fondements de la démarche de validation des procédés des dispositifs médicaux. -
Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485:2016
Les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit, la conduite de l'audit, le rapport et le suivi. -
Validation des procédés - Perfectionnement
Les outils pratiques nécessaires à la mise en œuvre d’une démarche de validation des procédés. -
Validation des logiciels dans le contexte donné par la norme ISO 13485:2016
Les exigences de la norme ISO 13485:2016 sur la validation des logiciels et la mise en oeuvre des processus de validation.