Formation Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux

Questions fréquemment posées

• Quelles sont les différentes catégories de DM ?

  Tous les Dispositifs Médicaux ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs.  Ils sont donc classés en quatre catégories en fonction de leur niveau de risque, chaque catégorie correspondant à des exigences réglementaires en matière de conformité :

  Classe	Classe I	Classe IIa	Classe IIb	Classe III
  Niveau de risque	+	++	+++	++++
  Exemples	Compresses, thermomètres, lunettes, lits médicaux	Lentilles de contact, produits d'obturation dentaires	Produits de désinfection des lentilles, préservatifs, pompes à perfusion	Prothèses de hanche,  stimulateurs cardiaques,  stérilets

  La détermination de la classe relève de la responsabilité du fabricant, elle doit être réalisée selon les règles prévues par la réglementation.

• Quelles sont les différentes catégories de DM DIV ?

  La classification est réalisée en fonction du risque pour l’individu et la santé publique. Elle est définie par le fabricant en fonction des règles établies par le Règlement Européen (IVDR 2017/746).

  Classes	A	B	C	D
  Risques	+	++	+++	++++
  Exemple	- Dispositif à usage général de laboratoire comme un bécher - Accessoire non-critique comme une solution tampon	Auto-tests, tests de cholesterol, de grossesse	Test génétique, de dépistage de MST, génétique	Dispositifs destinés à la détection d’un agent transmissible à des fins de transfusion, transplantation ou à l’administration de cellule

• Quelles conditions doivent être respectées par le fabricant pour vendre son DM ou son DM DIV sur le marché européen ?

  Avant de commercialiser son DM ou DM DIV en Europe, le fabricant doit démontrer la conformité du produit à la réglementation européenne par le marquage « CE ». Pour certains dispositifs présentant un niveau de risque faible, la procédure d’évaluation de la conformité peut être réalisée sous la responsabilité du fabricant. Le produit est alors auto-déclaré conforme par le fabricant. Attention ceci n'est pas valable pour tous les DM de classe I ni tous les DM DIV de classe A. Pour tous les autres, un certificat CE doit être délivré par un organisme notifié.

  Nous vous proposons de vous familiariser avec la procédure à suivre et avec les exigences à respecter en suivant nos modules de formation aux affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.

• Qu’est-ce que le dossier de conformité (ou documentation technique) d’un DM?

  Il s’agit du pilier central de la démonstration de la preuve de conformité du Dispositif Médical, quelle que soit sa classe. Le dossier technique permet de « justifier le marquage CE ». Il consolide l’ensemble des informations disponibles sur le Dispositif Médical tout au long de son cycle de vie, depuis sa conception jusqu’à son retrait du marché, en passant par sa production et la surveillance post-commercialisation.

  Vous pouvez acquérir la méthodologie permettant de structurer votre dossier technique en participant à notre formation Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (MDR – 2017/745)

• En quoi consistent nos modules de formation aux Affaires réglementaires des dispositifs médicaux et à qui s’adressent-ils?

  Nos formations traitent de la maîtrise des exigences réglementaires applicables aux DM et DM DIV et des procédures d’évaluation de conformité pour leur mise sur le marché. Notre offre de formation traite de différents marchés : européen, américain, mais aussi australien, brésilien, canadien et japonais dans le cadre du programme MDSAP.

  Nos modules de formation au Affaires réglementaires des dispositifs médicaux présentent les cadres réglementaires applicables (les Règlements, le contenu du dossier technique) mais entrent également dans le détail des procédures telle que la matériovigilance ou la surveillance post-commercialisation (« post-market surveillance »).

  Elles s’adressent en général aux départements Qualité, Affaires réglementaires, elles peuvent également intéresser la Direction et les départements Achats, Production, R&D, etc.

  Lorsque nécessaire et pour mieux répondre aux attentes de populations plus pointues techniquement ou au contraire plus généralistes, le niveau d’approfondissement et les points de focus peuvent être ajustés.