S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016
La structure, les exigences de la norme ISO 13485:2016.
Formation Dispositifs Médicaux
Le secteur des dispositifs médicaux (DM) est l'une des industries les plus innovantes et les plus dynamiques au monde. Avec un cycle produit moyen d'environ trois ans, le "time to market" est décisif pour le succès de l'entreprise.
L'accès à ce marché est fortement réglementé dans le monde entier et requiert une parfaite maîtrise des process qualité. On comprend ainsi le fort besoin en matière de formation sur les dispositifs médicaux.
1) La formation aux dispositifs médicaux : une nécessité pour le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
Le Responsable Qualité et/ou Affaires Réglementaire pour les dispositifs médicaux joue un rôle clé et doit acquérir de nombreuses compétences pour mettre en place, maintenir et maîtriser les process qualité et le respect des exigences réglementaires.
2) Formation aux dispositifs médicaux et réglementations pour les autres fonctions dans l’entreprise
La maîtrise de ces exigences n'est cependant pas portée par la seule fonction du Responsable Qualité/Affaires Réglementaires mais également par le département R&D, la production, les achats, le marketing, ...
La qualification des managers et collaborateurs dans le secteur des DM est donc un facteur-clé de réussite.
L'Académie TÜV Rheinland a ainsi développé des modules de formation sur les Dispositifs Médicaux ciblant les différentes fonctions de l'entreprise : des formations à la réglementation des Dispositifs Médicaux, à la Qualité et d’autres ciblant plus particulièrement le process de développement et d'évaluation, ainsi que le process de fabrication des DM.
Vous avez des questions complémentaires ou vous souhaitez réserver une formation aux Dispositifs Médicaux? N’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes à votre disposition.
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Questions fréquemment posées
Est-ce que la formation tient compte des spécificités de mes Dispositifs Médicaux ?
En intra-entreprise, la formation cible vos produits. Le formateur se concentre sur les sujets applicables à vos classes de Dispositifs Médicaux, par exemple, et à votre problématique, mais aborde aussi le contexte général pour vous apporter une vision d'ensemble du sujet.
Je suis novice dans le domaine, par quelle(s) formation(s) sur les Dispositifs Médicaux dois-je commencer pour un premier aperçu des exigences réglementaires et qualité ?
Pour un premier panorama des exigences, nous vous proposons de suivre :
- la formation relative aux Règlements Européens MDR et IVDR pour les DM-DIV, qui fournissent le cadre réglementaire pour la fabrication et la distribution de Dispositifs Médicaux sur le Marché Européen
- la formation relative à la norme ISO 13485 qui permet de mettre en place une organisation répondant à de nombreuses exigences en matière de management de la qualité.
En quoi consiste le poste de Responsable des Affaires Réglementaires pour les Dispositifs Médicaux ? Quelles sont les compétences requises ?
Le responsable des affaires réglementaires veille à ce que la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux de l’entreprise répondent aux exigences légales des marchés ciblés. Il s’agit de la condition préalable à la démarche d’enregistrement et de maintien des autorisations de mise sur le marché.
Pour se faire, il dispose d’une très bonne maîtrise de la réglementation, des techniques en vigueur et veille à maintenir ses connaissances à jour. Il comprend également les caractéristiques des produits et les processus d’organisation internes de l’entreprise.
Le responsable des affaires réglementaires n’éprouve pas d’appréhension vis-à-vis des normes et réglementations, car il doit les lire, les interpréter et les mettre en œuvre. Il sait communiquer avec des interlocuteurs internes à différents niveaux hiérarchiques et opérationnels, mais aussi externes en tant que contact privilégié des autorités administratives compétentes. Enfin, il possède un bon sens de l’organisation.Il doit savoir se positionner comme « sachant » et affirmer son point de vue tout en faisant preuve de flexibilité pour la prise en compte des nombreuses contraintes existantes.
Qui sont nos formateurs ?
Dotés de plus de 15 ans d’expérience dans les DM, tous nos formateurs ont cumulé des fonctions de :
- Collaborateur/manager chez un fabricant de Dispositifs Médicaux
- Consultant pour des fabricants/distributeurs de DM
- Formateur
- Auditeur, pour une grande majorité.
Nos Modules de formation Dispositifs Médicaux
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La norme ISO 13485:2016 et l'audit interne selon ses exigences
Cette formation s’adresse à toute personne amenée à réaliser des audits internes selon la norme ISO 13485. -
Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux
Les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR). -
La maîtrise des modifications sur un DM ("Change control")
Mettre en place un processus de "change control" conforme à la réglementation européenne et internationale -
Validation des procédés - Initiation
Les fondements de la démarche de validation des procédés des dispositifs médicaux. -
Validation des procédés - Perfectionnement
Les outils pratiques nécessaires à la mise en œuvre d’une démarche de validation des procédés. -
Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485:2016
Les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit, la conduite de l'audit, le rapport et le suivi. -
Logiciels et DM : respectez-vous la norme harmonisée EN 62304 ?
Les exigences de la norme IEC 62304 pour les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. -
ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux incluant des logiciels
Les concepts de la gestion des risques logiciels et l'évaluation des risques logiciels. -
Validation des logiciels dans le contexte donné par la norme ISO 13485:2016
Les exigences de la norme ISO 13485:2016 sur la validation des logiciels et la mise en oeuvre des processus de validation.