Formation Dispositifs Médicaux

Questions fréquemment posées

• Est-ce que la formation tient compte des spécificités de mes Dispositifs Médicaux ?

  En intra-entreprise, la formation cible vos produits. Le formateur se concentre sur les sujets applicables à vos classes de Dispositifs Médicaux, par exemple, et à votre problématique, mais aborde aussi le contexte général pour vous apporter une vision d'ensemble du sujet.

• Je suis novice dans le domaine, par quelle(s) formation(s) sur les Dispositifs Médicaux dois-je commencer pour un premier aperçu des exigences réglementaires et qualité ?

  Pour un premier panorama des exigences, nous vous proposons de suivre :

  • la formation relative aux Règlements Européens MDR et IVDR pour les DM-DIV, qui fournissent le cadre réglementaire pour la fabrication et la distribution de Dispositifs Médicaux sur le Marché Européen
  • la formation relative à la norme ISO 13485 qui permet de mettre en place une organisation répondant à de nombreuses exigences en matière de management de la qualité.

• En quoi consiste le poste de Responsable des Affaires Réglementaires pour les Dispositifs Médicaux ? Quelles sont les compétences requises ?

  Le responsable des affaires réglementaires veille à ce que la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux de l’entreprise répondent aux exigences légales des marchés ciblés. Il s’agit de la condition préalable à la démarche d’enregistrement et de maintien des autorisations de mise sur le marché.

  Pour se faire, il dispose d’une très bonne maîtrise de la réglementation, des techniques en vigueur et veille à maintenir ses connaissances à jour. Il comprend également les caractéristiques des produits et les processus d’organisation internes de l’entreprise.
  Le responsable des affaires réglementaires n’éprouve pas d’appréhension vis-à-vis des normes et réglementations, car il doit les lire, les interpréter et les mettre en œuvre. Il sait communiquer avec des interlocuteurs internes à différents niveaux hiérarchiques et opérationnels, mais aussi externes en tant que contact privilégié des autorités administratives compétentes. Enfin, il possède un bon sens de l’organisation.

  Il doit savoir se positionner comme « sachant » et affirmer son point de vue tout en faisant preuve de flexibilité pour la prise en compte des nombreuses contraintes existantes.
  
  

• Qui sont nos formateurs ?

  Dotés de plus de 15 ans d’expérience dans les DM, tous nos formateurs ont cumulé des fonctions de :

  • Collaborateur/manager chez un fabricant de Dispositifs Médicaux
  • Consultant pour des fabricants/distributeurs de DM
  • Formateur
  • Auditeur, pour une grande majorité.