Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux : comment constituer votre dossier ?
Les exigences de la directive européenne 2007/47/CE en matière d’évaluation clinique.
Formation Dispositifs Médicaux
Le secteur des dispositifs médicaux (DM) est l'une des industries les plus innovantes et les plus dynamiques au monde. Avec un cycle produit moyen d'environ trois ans, le "time to market" est décisif pour le succès de l'entreprise.
L'accès à ce marché est fortement réglementé dans le monde entier et requiert une parfaite maîtrise des process qualité. On comprend ainsi le fort besoin en matière de formation sur les dispositifs médicaux.
1) La formation aux dispositifs médicaux : une nécessité pour le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
Le Responsable Qualité et/ou Affaires Réglementaire pour les dispositifs médicaux joue un rôle clé et doit acquérir de nombreuses compétences pour mettre en place, maintenir et maîtriser les process qualité et le respect des exigences réglementaires.
2) Formation aux dispositifs médicaux et réglementations pour les autres fonctions dans l’entreprise
La maîtrise de ces exigences n'est cependant pas portée par la seule fonction du Responsable Qualité/Affaires Réglementaires mais également par le département R&D, la production, les achats, le marketing, ...
La qualification des managers et collaborateurs dans le secteur des DM est donc un facteur-clé de réussite.
L'Académie TÜV Rheinland a ainsi développé des modules de formation sur les Dispositifs Médicaux ciblant les différentes fonctions de l'entreprise : des formations à la réglementation des Dispositifs Médicaux, à la Qualité et d’autres ciblant plus particulièrement le process de développement et d'évaluation, ainsi que le process de fabrication des DM.
Vous avez des questions complémentaires ou vous souhaitez réserver une formation aux Dispositifs Médicaux? N’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes à votre disposition.
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Questions fréquemment posées
Est-ce que la formation tient compte des spécificités de mes Dispositifs Médicaux ?
En intra-entreprise, la formation cible vos produits. Le formateur se concentre sur les sujets applicables à vos classes de Dispositifs Médicaux, par exemple, et à votre problématique, mais aborde aussi le contexte général pour vous apporter une vision d'ensemble du sujet.
Je suis novice dans le domaine, par quelle(s) formation(s) sur les Dispositifs Médicaux dois-je commencer pour un premier aperçu des exigences réglementaires et qualité ?
Pour un premier panorama des exigences, nous vous proposons de suivre :
- la formation relative aux Règlements Européens MDR et IVDR pour les DM-DIV, qui fournissent le cadre réglementaire pour la fabrication et la distribution de Dispositifs Médicaux sur le Marché Européen
- la formation relative à la norme ISO 13485 qui permet de mettre en place une organisation répondant à de nombreuses exigences en matière de management de la qualité.
En quoi consiste le poste de Responsable des Affaires Réglementaires pour les Dispositifs Médicaux ? Quelles sont les compétences requises ?
Le responsable des affaires réglementaires veille à ce que la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux de l’entreprise répondent aux exigences légales des marchés ciblés. Il s’agit de la condition préalable à la démarche d’enregistrement et de maintien des autorisations de mise sur le marché.
Pour se faire, il dispose d’une très bonne maîtrise de la réglementation, des techniques en vigueur et veille à maintenir ses connaissances à jour. Il comprend également les caractéristiques des produits et les processus d’organisation internes de l’entreprise.
Le responsable des affaires réglementaires n’éprouve pas d’appréhension vis-à-vis des normes et réglementations, car il doit les lire, les interpréter et les mettre en œuvre. Il sait communiquer avec des interlocuteurs internes à différents niveaux hiérarchiques et opérationnels, mais aussi externes en tant que contact privilégié des autorités administratives compétentes. Enfin, il possède un bon sens de l’organisation.Il doit savoir se positionner comme « sachant » et affirmer son point de vue tout en faisant preuve de flexibilité pour la prise en compte des nombreuses contraintes existantes.
Qui sont nos formateurs ?
Dotés de plus de 15 ans d’expérience dans les DM, tous nos formateurs ont cumulé des fonctions de :
- Collaborateur/manager chez un fabricant de Dispositifs Médicaux
- Consultant pour des fabricants/distributeurs de DM
- Formateur
- Auditeur, pour une grande majorité.
Nos Modules de formation Dispositifs Médicaux
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Appliquer la norme IEC 62304 aux méthodes Agiles de développement logiciel
Normes 62304, ISO 14971, méthodes Agile de développement logiciel, dossier technique et homologation des logiciels. -
Conformité sécurité CEI / EN 60601-1, 3ème édition - Amendement 2, Appareils électromédicaux
Cette formation vous permet d'identifier le contexte réglementaire pour les appareils électromédicaux. -
L'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux (ergonomie) : Analyse pratique des normes EN 62366:2008 et EN 60601-
Les principes de l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation et les exigences des normes IEC 62366 et IEC 60601-1-6. -
La projection Plasma d’Hydroxyapatite et de Titane sur implants
Normes et réglementations sur les revêtements, techniques de projection plasma et validation d'un procédé de projection. -
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Les bases méthodologiques et les outils nécessaires à la mise en oeuvre, à la validation, au contrôle et à l'audit. -
Nettoyage, décontamination, désinfection des Dispositifs Medicaux à usage unique
Les bases méthodologiques et les outils nécessaires à la mise en oeuvre, à la validation, au contrôle et à l'audit. -
La réglementation américaine - CFR21 part 820 et l'inspection FDA
Les principales exigences de la réglementation américaine CFR21 part 820 et l'inspection FDA. -
La réglementation canadienne pour les Dispositifs Médicaux (RIM)
Les exigences du Règlement sur les Instruments Médicaux (RIM), avant la mise sur le marché canadien. -
L'étude de stabilité des Dispositifs Médicaux
Comprendre la notion de stabilité, identifier quand et comment mener une étude de stabilité.